Praćenje sigurnosti primjene selektivnih imunosupresiva (etanercept, infliksimab, adalimumab i certolizumab)
06.06.2008.
Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) obavijestila je javnost kako je u tijeku revizija klase lijekova selektivnih imunosupresiva (lijekovi koji potiskuju poremećenu imunološku reaktivnost organizma) s ciljem utvrđivanja povezanosti njihove primjene i razvoja limfoma te drugih maligniteta kod djece i mlađih odraslih. Napominjemo kako Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) ima obvezu obavještavanja javnosti o svim svojim aktivnostima te kako se predmetna obavijest odnosi na početak procesa revizije, a konačni zaključak će moći biti donesen tek nakon njegovog završetka. Nadalje, taj rizik je poznat i započeta revizija sigurnosti primjene ove klase lijekova je uobičajen proces praćenja sigurnosti ovih visoko diferentnih lijekova nakon njihovog stavljanja u promet.
Predmetni selektivni imunosupresivi su inhibitori čimbenika nekroze tumora (TNF). Ta klasa lijekova obuhvaća etanercept, infliksimab, adalimumab i certolizumab.
U Republici Hrvatskoj važeće rješenje za stavljanje u promet gotovog lijeka imaju lijekovi: Enbrel (etanercept), Remicade (infliksimab), Humira (adalimumab).
Enbrel ima odobrenu indikaciju primjene kod poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece iznad 4 godine starosti u koje postoji nedostatan odgovor na metotreksat ili ga ne podnose.
Remicade ima odobrenu indikaciju primjene u djece iznad 6 godina starosti za liječenje teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u bolesnika koji nisu reagirali na konvencionalnu terapiju kortikosteroidima i imunomodulatorima i primarnu nutritivnu terapiju te onih koji ne podnose ili u kojih su takve vrste terapija kontraindicirane.
Što se tiče sigurnosti primjene ovih lijekova u djece i mlađih odraslih, potrebna upozorenja, mjere opreza i nuspojave su dobro poznate i opisane u sažetku opisa svojstava lijeka. Među njima se nalazi i pojava limfoma i drugih malignih bolesti koje su zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijekova u promet. Naglašavamo kako za predmetne lijekove postoje planovi upravljanja rizikom koji omogućavanju promptnu reakciju u slučaju povećanja rizika primjene lijeka i osiguravaju kvalitetan nadzor sigurnosti primjene lijeka.
Kroz cijeli životni vijek lijeka, od pretkliničke faze ispitivanja do praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, ocjenjuje se omjer koristi i rizika primjene lijeka. Trenutno je korist za predmetnu skupinu lijekova veća od rizika, ali se i dalje prati.
Selektivni imunosupresivi imaju odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji dano na temelju centraliziranog postupka. Sukladno važećoj regulativi Agencija za lijekove i medicinske proizvode prihvaća važeću dokumentaciju na taj način registriranih lijekova u EU te uzima u obzir odluke donesene u Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP). U ovom trenutku u Europskoj agenciji za lijekove (EMEA) nisu pokrenute nikakve izvanredne sigurnosne mjere za predmetnu skupinu lijekova.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode nije zaprimila niti jednu prijavu nuspojava limfoma ili drugih maligniteta za predmetne lijekove u Republici Hrvatskoj. U ovom trenutku korist primjene ovih lijekova jasno nadilazi do sada utvrđeni rizik. I dalje će se budno pratiti djelotvornost i sigurnost primjene lijekova te ocjenjivati omjer koristi i rizika kao dio dugotrajnog procesa praćenja sigurnosti.
