Farmakovigilancija

Nova upozorenja za sigurniju primjenu lijekova s djelatnom tvari zonisamid

26.02.2009.

Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) objavila je priopćenje za javnost u kojem navodi upozorenja i mjere opreza kod primjene lijekova s djelatnom tvari zonisamid (Zonegran) koji može uzrokovati metaboličku acidozu.
U RH niti jedan lijek s djelatnom tvari zonisamid nema odobrenje za stavljanje u promet, ali Agencija je zaprimila zahtjeve za izdavanjem suglasnosti za uvoz ovog lijeka za pojedince. Agencija za lijekove i medicinske proizvode poslat će pismo liječnicima propisivačima kako bi ih upoznala s novim sigurnosnim podacima.
Potrebno je naglasiti kako primjena zonisamida nije odobrena za liječenje epilepsije kod djece mlađe od 18 godina, niti kao monoterapija epilepsije kod odraslih ili kao profilaksa migrene kod odraslih.

opširnije

Europska agencija za lijekove preporučuje povlačenje lijeka Raptiva (efalizumabum) s tržišta u EU

20.02.2009.

Europska agencija za lijekove preporučila je ukidanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet. Ponovnim pregledom svih dostupnih podataka o lijeku Raptiva Povjerenstvo za humane lijekove zaključilo je kako koristi primjene lijeka više ne nadmašuju rizike, jer se ovaj lijek povezuje s više slučajeva progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML).

Iako lijek Raptiva 100 mg/ml (efalizumabum) ima odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, nikada se nije nalazio na našem tržištu te se nije propisivao pacijentima u našoj zemlji.

opširnije

Pismo liječnicima o slučajevima teške upale oka i sterilnog endoftalmitisa pri neodobrenoj intravitrealnoj primjeni Avastina (bevacizumabum)

09.02.2009.

Roche d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode 09. veljače 2009. godine uputio pismo liječnicima propisivačima o novim podacima vezanim uz sigurnost primjene lijeka AVASTIN 25 mg/ml koncentrat otopine za infuziju (bevacizumabum). Nove sigurnosne informacije odnose se na intravitrealnu primjenu lijeka koju regulatorna tijela nigdje u svijetu nisu odobrila.

opširnije