Priopćenje o novim informacijama vezano za cjepivo Rotarix
23.03.2010.
Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je priopćenje o novim podacima koje je dostavio proizvođač cjepiva Rotarix, GlaxoSmithKline Biologicals. Podaci se odnose na neočekivanu prisutnost DNA svinjskog cirkovirusa tip 1 (nepatogeni virusni soj) u dvjema serijama cjepiva. Ovaj virus se često nalazi u mesu i drugim prehrambenim proizvodima te nije poznato da uzrokuje bolesti kod životinja ili ljudi.
Povjerenstvo za humane lijekove EMA-e razmatralo je 17. ožujka 2010. godine dostavljene podatke te je zaključilo da u ovom trenutku nije potrebno poduzimati nikakve daljnje korake. Povjerenstvo naglašava kako ovi podaci ne predstavljaju nikakvu opasnost za javno zdravstvo te je istaknuto da nije bilo nikakvih sigurnosnih signala koji bi ukazivali na suprotno.
Ipak, jasno je da virusni DNA ne bi trebao biti prisutan u cjepivu te da je njegovo porijeklo u cjepivu nejasno. Stoga je Povjerenstvo tražilo od proizvođača da hitno dostavi dodatne podatke.
Sjednica Radne skupine za cjepiva, Povjerenstva za humane lijekove EMA-e, održat će se 23. i 24. ožujka 2010., a na njoj će sudjelovati i predstavnici Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) te regulatornih tijela iz Kanade i SAD-a. Daljnji koraci bit će doneseni na izvanrednoj sjednici Povjerenstva koja će se održati 25. ožujka 2010. godine.
Rotarix je oralno cjepivo namijenjeno djeci u dobi od 6 tjedana i starijima za zaštitu od gastroenteritisa (proljev i povraćanje) uzrokovanog infekcijom rotavirusom.
SZO procjenjuje kako su rotavirusi odgovorni za oko 527 000 smrti godišnje s tim da se više od 85% ovih smrtnih slučajeva događa u zemljama Afrike i Azije.
Rotarix je odobren u Europskoj uniji u veljači 2006., a u Republici Hrvatskoj u lipnju 2008. godine. Cjepivo Rotarix nije uobičajeno uključeno u program cijepljenja djece zemalja članica EU, niti je uključeno u obavezni program cijepljenja u RH. Oko 100 000 djece dobilo je ovo cjepivo tijekom kliničkih ispitivanja i oko 68 milijuna doza je do danas distribuirano širom svijeta.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode nije uočila nikakav signal u RH koji bi ukazao na promjene u sigurnosnom profilu cjepiva. Agencija će nastaviti i dalje pratiti sigurnost primjene cjepiva Rotarix te pravodobno izvijestiti javnost u slučaju potrebe provođenja dodatnih mjera.
Priopćenje EMA-e možete pogledati ovdje.
