Farmakovigilancija

Povećani rizik od poremećaja kostiju uz dugoročnu primjenu određenih antiepileptika

09.11.2011.

Povezanost karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina, primidona, okskarbazepina, lamotrigina i natrijevog valproata s osteomalacijom od prije je poznata, te se navodi u Sažecima opisa svojstava lijekova koji sadrže navedene djelatne tvari. Međutim, povezanost navedenih antiepileptika s drugim koštanim poremećajima kao što su smanjenje koštane mineralne gustoće, osteopenija i osteoporoza nije do sada bila jasna te je stoga Radna grupa za farmakovigilanciju Europske agencije za lijekove (European Medicines Agency, EMA) provela pregled i procjenu dostupnih podataka o antiepilepticima i poremećajima kostiju.

Osteomalacija je poremećaj mineralizacije novostvorene kosti, u kojem zbog smanjene ugradnje kalcija dolazi do deformacije kostiju i rizika od prijeloma. Smanjenje koštane mineralne gustoće je poremećaj u kojem se gubi ukupna masa koštanog tkiva, dolazi do oštećenja strukture kosti i posljedično raste rizik od prijeloma. Daljnja progresija gubitka koštane mase naziva se osteopenija, a još teži stupanj gubitka koštane mase naziva se osteoporoza.

Ovo je pitanje od posebne važnosti u bolesnika starije životne dobi, u kojih već postoji povećani rizik nastanka osteoporoze uz istovremenu veću vjerojatnost da će uzimati antiepileptike zbog veće prevalencije epilepsije o ovoj dobnoj skupini. U ovih se bolesnika antiepileptici također primjenjuju i u liječenju boli i psihijatrijskih poremećaja.

Na temelju provedene analize Radna grupa za farmakovigilanciju EMA-e donijela je preporuku da se u Sažetke opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku antiepileptika koji sadrže navedene djelatne tvari uvrsti harmonizirana informacija o riziku koštanih poremećaja što uključuje smanjenu mineralnu gustoću kostiju, osteopeniju, osteoporozu i frakture u bolesnika koji su na dugoročnoj terapiji ovim lijekovima.

Podaci koji su trenutno dostupni za druge antiepileptike vrlo su ograničeni i nedostatni za izvođenje zaključaka o povezanosti sa spomenutim poremećajima kostiju.

U Hrvatskoj su dosad prijavljena dva slučaja osteomalacije povezane s antiepilepticima: u prvom su slučaju djelatne tvari za koje se sumnja da su povezane s osteomalacijom bile metilfenobarbital i valproična kiselina + natrijev valproat, dok su u drugom slučaju djelatne tvari bile lamotrigin, valproična kiselina + natrijev valproat i topiramat.

HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene antiepileptika te će u što skorijem roku odobriti izmjene Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku za lijekove iz ove skupine kojima će se uključiti novi podaci vezani uz sigurnost njihove primjene.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.

Na vrh stranicePovratak