Obavijest nositeljima odobrenja o početku korištenja novog popisa ozbiljnih nuspojava
08.05.2012.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je 08. svibnja 2011. godine počela koristiti novu verziju popisa ozbiljnih nuspojava za kodiranje nuspojava lijekova i objavila ga na svojim internetskim stranicama. Popis ozbiljnih nuspojava zanovljen je i usklađen s najnovijom verzijom IME (Important medical events) liste. Nova verzija IME liste objavljena je u ožujku ove godine, a temelji se na verziji 15.0 MedDRA rječnika.
Nositelji odobrenja dužni su početi koristiti novi popis prilikom kodiranja nuspojava u roku od 15 dana od njegovog objavljivanja (najkasnije 23. svibnja 2012.). Popis je dostupan na internetskoj stranici HALMED-a, pod poveznicom Farmakovigilancija - Lista ozbiljnih nuspojava.
HALMED na temelju članka 66. Pravilnika o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 125/09.) objavljuje popis nuspojava koje se smatraju ozbiljnima, a nisu jednoznačno određene kriterijima ozbiljnosti sukladno člancima 3. i 4. Pravilnika o farmakovigilanciji, radi harmonizacije prijavljivanja ozbiljnosti pojedinih nuspojava.
Popis ozbiljnih nuspojava kodiranih u MedDRA-i koji objavljuje HALMED temelji se na popisu ozbiljnih nuspojava CIOMS V radne grupe te popisu ozbiljnih nuspojava EMA-e koji se temelji na IME listi izdanoj od MSSO-a. Ove nuspojave svrstavaju se u kategoriju "medicinskih ozbiljnih stanja".
Svaka nuspojava na PT razini koja je navedena u listi ima jednu od oznaka (kriterij ozbiljnosti):
- IME lista - nuspojave koje se prema IME listi uvijek moraju kodirati kao ozbiljne (CS = "core serious")
- CIOMS V - nuspojave koje se prema CIOMS grupi također uvijek moraju kodirati kao ozbiljne.
Novost vezana uz IME listu jest da ona, prema odluci Stručne skupine za EudraVigilance (EV-EWG, od EudraVigilance Expert Working Group) više ne sadržava pojmove čija je ozbiljnost nosila oznaku ES = "extended serious".
Nositelj odobrenja obvezan je nuspojave iz Republike Hrvatske koje se nalaze na ovom popisu voditi kao ozbiljne te ih sukladno tome prijaviti HALMED-u.
