Farmakovigilancija

Dodatne informacije vezane uz povlačenje tri serije lijeka Oxaliplatin Pliva koncentrat za otopinu za infuziju

27.02.2013.

Nastavno na upite upućene od strane zdravstvenih radnika, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) donosi dodatne informacije vezane uz povlačenje tri serije lijeka Oxaliplatin Pliva koncentrat za otopinu za infuziju, o čemu je HALMED izvijestio 22. veljače 2013. godine.

HALMED je za seriju 12G12LM lijeka Oxaliplatin Pliva 100 mg/20 ml koncentrat za otopinu za infuziju (rok valjanosti 07/2014) i seriju 11A24KF lijeka Oxaliplatin Pliva 50 mg/10 ml koncentrat za otopinu za infuziju (rok valjanosti 01/2014) u veljači 2013. godine zaprimio tri prijave nuspojava od zdravstvenih radnika. Sve tri prijave pristigle su iz jedne zdravstvene ustanove, a prijavitelj je posumnjao da su prijavljene nuspojave posljedica neispravnosti u kakvoći lijeka. Ukupno su zaprimljene dvije prijave nuspojava bronhospazma, opće slabosti i znojenja te jedna prijava nuspojave lokalne reakcije na mjestu primjene (bol, crvenilo). Prijavljene nuspojave su očekivane, a svi su se pacijenti oporavili bez posljedica.

S obzirom na to da su u Republici Hrvatskoj trenutno dostupne i druge serije ovog lijeka za koje ne postoji sumnja na neispravnost u kakvoći, ne očekuje se njegova nestašica.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Informacije vezane uz lijekove koji sadrže djelatnu tvar diklofenak

15.02.2013.

Lijekovi koji sadrže djelatnu tvar diklofenak spadaju u skupinu nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAR) koji su važni u liječenju artritisa i drugih bolnih stanja te su dostupni na hrvatskom tržištu i na tržištu Europske unije dugi niz godina. Svi lijekovi koji sadrže djelatnu tvar diklofenak, a primjenjuju se oralno (kroz usta), rektalno ili su u obliku injekcija (parenteralno) izdaju se isključivo na liječnički recept te se mogu koristiti samo na preporuku liječnika. U Republici Hrvatskoj trenutno su odobrena 23 lijeka s djelatnom tvari diklofenak.

opširnije

Europska agencija za lijekove započela procjenu kombiniranih hormonskih kontraceptiva koji sadrže klormadinon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin ili norgestimat

08.02.2013.

Europska agencija za lijekove započela je procjenu kombiniranih hormonskih kontraceptiva treće i četvrte generacije. Procjena uključuje sve kontraceptive koji sadrže klormadinon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin i norgestimat.

Detaljnije informacije o ovoj procjeni možete pronaći u nastavku obavijesti.

opširnije

HALMED sudjeluje u provedbi 5. javne edukativne kampanje za promicanje ispravne uporabe antimikrobnih lijekova - JEKA

01.02.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) sudjeluje kao pokrovitelj i sudionik u provedbi 5. javne edukativne kampanje za promicanje ispravne uporabe antimikrobnih lijekova – JEKA, čiji je osnovni cilj smanjenje nepotrebnog ili neprimjerenog korištenja antibiotika kroz javnu edukativnu kampanju o njihovoj ispravnoj uporabi.

Dodatne informacije o antibioticima i o akciji JEKA možete pronaći u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o komparativnim podacima o manjoj učinkovitosti režima zasnovanih na lijeku Tyverb (lapatinib) u odnosu na režime zasnovane na lijeku Herceptin (trastuzumab)

01.02.2013.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Tyverb 250 mg filmom obložene tablete (lapatinib), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o komparativnim podacima koji pokazuju manju učinkovitost režima zasnovanih na lijeku Tyverb 250 mg filmom obložene tablete u odnosu na režime zasnovane na lijeku Herceptin 150 mg prašak za koncentrat otopine za infuziju (trastuzumab) u određenih skupina bolesnika.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Europska agencija za lijekove započela procjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva treće i četvrte generacije

30.01.2013.

Zbog inicijative da se smanji primjena kombiniranih oralnih kontraceptiva treće i četvrte generacije u korist kombiniranih oralnih kontraceptiva druge generacije, na zahtjev Francuske je Europska agencija za lijekove (EMA) započela procjenu omjera koristi i rizika primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva treće i četvrte generacije (tzv. „noviji“ kombinirani oralni kontraceptivi). Procjena omjera koristi i rizika primjene ovih lijekova provodi se kako bi se utvrdilo postoji li potreba da se primjena tih lijekova ograniči samo na one pacijentice koje ne mogu uzimati druge kombinirane oralne kontraceptive.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (Pharmacovigilance risk assessment committee, PRAC) EMA-e procijenit će pružaju li postojeće informacije o kombiniranim oralnim kontraceptivima treće i četvrte generacije liječnicima i pacijenticama najbolju moguću informaciju za donošenje i poduzimanje odgovarajućih zdravstvenih odluka. Nove informacije o PRAC-ovoj procjeni kombiniranih oralnih kontraceptiva treće i četvrte generacije očekuju se do kraja idućeg tjedna.

Detaljne informacije o rizicima od venske tromboembolije uz primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva, kao i o primjeni, nuspojavama i potrošnji kombiniranih oralnih kontraceptiva u Hrvatskoj te informacije o lijeku Diane-35 obložene tablete možete pronaći u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o slučajevima teških kožnih nuspojava (SCAR) uz primjenu lijeka Incivo 375 mg filmom obložene tablete (telaprevir)

28.01.2013.

Tvrtka Johnson & Johnson S.E. d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Incivo 375 mg filmom obložene tablete (telaprevir), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o rizicima nastanka teških kožnih nuspojava (SCAR, od engl. severe cutaneous adverse reactions) uz primjenu lijeka Incivo. Pismom se zdravstvene radnike podsjeća na važnost pridržavanja važećih preporuka za praćenje i postupanje kod kožnih nuspojava navedenih u Sažetku opisa svojstava lijeka za Incivo 375 mg filmom obložene tablete.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od oštećenja jetre uz primjenu lijeka Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete (agomelatin)

24.01.2013.

Tvrtka Servier Pharma d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete (agomelatin), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o slučajevima ozbiljnih oštećenja jetre povezanih s primjenom navedenog lijeka. Pismom se zdravstvene radnike podsjeća na važnost praćenja funkcije jetre tijekom liječenja bolesnika ovim lijekom.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije