Pismo zdravstvenim radnicima o slučajevima teških kožnih nuspojava (SCAR) uz primjenu lijeka Incivo 375 mg filmom obložene tablete (telaprevir)
28.01.2013.
Tvrtka Johnson & Johnson S.E. d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Incivo 375 mg filmom obložene tablete (telaprevir), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o rizicima nastanka teških kožnih nuspojava (SCAR, od engl. severe cutaneous adverse reactions) uz primjenu lijeka Incivo. Pismom se zdravstvene radnike podsjeća na važnost pridržavanja važećih preporuka za praćenje i postupanje kod kožnih nuspojava navedenih u Sažetku opisa svojstava lijeka za lijek Incivo 375 mg filmom obložene tablete.
Preporuke za liječnike
- Pojava teškog osipa zahtijeva trenutni i trajni prekid liječenja lijekom Incivo.
- Preporuke za postupanje ovise o stupnju i karakteristikama kožnih nuspojava:
-
- U slučaju nastanka teškog osipa (stupanj osipa > 50% tjelesne površine ili osip povezan sa značajnim sustavnim simptomima, ulceracijama sluznice, lezijama u obliku mete, odvajanjem epidermisa) mora se odmah trajno prekinuti liječenje lijekom Incivo. Preporuča se savjetovanje sa specijalistom dermatologom. Pratiti progresiju osipa ili pojavu sustavnih simptoma do povlačenja osipa. Moguće je nastaviti liječenje peginterferonom alfa i ribavirinom. Ukoliko nije uočeno poboljšanje u roku od 7 dana od prekida liječenja lijekom Incivo, treba razmotriti sekvencijalni ili istovremeni prekid liječenja ribavirinom i/ili peginterferonom alfa. Ukoliko je medicinski indicirano, može biti potreban i raniji prekid primjene peginterferona alfa i ribavirina.
- U slučaju sumnje ili dijagnoze generalizirane bulozne erupcije, DRESS-a, Stevens-Johnsonovog sindroma/toksične epidermalne nekrolize, akutne generalizirane egzantematozne pustuloze, multiformnog eritema potreban je trajni i trenutni prekid liječenja Incivom, peginterferonom alfa i ribavirinom. Potrebno je savjetovanje sa specijalistom dermatologom.
- Detaljne preporuke za praćenje i postupak kod pojave kožnih nuspojava, uključujući teški osip, navedene su u Sažetku opisa svojstava lijeka za Incivo 375 mg filmom obložene tablete. U slučaju pojave teških osipa kod kombiniranog liječenja s peginterferonom alfa i ribavirinom također vidjeti pripadajuće Sažetke opisa svojstava lijeka.
Upute za bolesnike
Bolesnici moraju odmah kontaktirati nadležnog liječnika ako:
- primijete kožni osip ili
- razviju druge simptome praćene osipom poput: vrućice, umora, otekline lica, otekline limfnih čvorova ili
- imaju široko rasprostranjen osip praćen ljuštenjem kože što može biti praćeno vrućicom, simptomima nalik gripi, bolnim mjehurima na koži i mjehurima u ustima, očima i/ili genitalijama.
Dodatne informacije
Incivo 375 mg filmom obložene tablete (telaprevir) je lijek iz skupine inhibitora NS3-4A proteaze koji djeluje protiv virusa hepatitisa C. Lijek Incivo se koristi za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom infekcijom hepatitisom C, a primjenjuje se u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom. U fazi kliničkog razvoja ovog lijeka zabilježeni su teški kožni osipi, uključujući osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS) i Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) uz učestalost od 0,4% odnosno <0.1%. Nakon stavljanja lijeka u promet, nedavno su u Japanu zabilježena dva slučaja teških kožnih nuspojava (SCAR), prijavljena kao toksična epidermalna nekroliza (TEN), uključujući jedan smrtni ishod. Informacije o navedenoj nuspojavi će s obzirom na njezin klinički značaj biti u što skorijem roku uvrštene u Sažetak opisa svojstava lijeka za lijek Incivo.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
HALMED do sada nije zaprimio niti jednu prijavu nuspojave na lijek Incivo 375 mg filmom obložene tablete. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka Incivo te će o svim novim informacijama javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
