Farmakovigilancija

Pismo zdravstvenim radnicima o kontraindikaciji za primjenu lijeka Volibris (ambrisentan) u bolesnika s idiopatskom plućnom fibrozom (IPF)

08.01.2014.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o kontraindikaciji za primjenu lijeka Volibris (ambrisentan) u bolesnika s idiopatskom plućnom fibrozom (IPF).

Sažetak

  • Ambrisentan se ne smije primjenjivati u bolesnika s idiopatskom plućnom fibrozom (IPF).
  • U kliničkom ispitivanju u bolesnika s IPF zabilježene su više stope hospitalizacije zbog respiratornih tegoba, više stope smrtnih slučajeva i više stope slučajeva smanjenja respiratorne funkcije u skupini bolesnika na ambrisentanu u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
  • Bolesnici s IPF koji su prethodno bili liječeni ambrisentanom trebaju biti pažljivo procijenjeni te je potrebno razmotriti druge dostupne oblike liječenja.

Dodatne informacije

Ambrisentan je selektivni antagonist endotelinskih A receptora indiciran u liječenju bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH, WHO skupina 1), klasificiranih prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciju (WHO) u funkcionalni razred II i III, za poboljšanje kapaciteta u naporu. Djelotvornost je pokazana u idiopatskoj PAH (IPAH) i u PAH povezanoj s bolešću vezivnog tkiva.

U kliničkom ispitivanju ARTEMIS-IPF u bolesnika s IPF uočena je povišena stopa hospitalizacija zbog respiratornih tegoba, povišena stopa smrtnih slučajeva i povišena stopa smanjenja respiratorne funkcije u skupini bolesnika na ambrisentanu u odnosu na bolesnike koji su primali placebo. Temeljem navedenog ispitivanja, ambrisentan je kontraindiciran u liječenju bolesnika s IPF. Ova kontraindikacija uključuje bolesnike s plućnom hipertenzijom koja je sekundarna idiopatskoj plućnoj fibrozi (WHO skupina 3).

Ambrisentan se smije koristiti samo u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (WHO skupina 1).

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.

HALMED do danas nije zaprimio ni jednu prijavu nuspojave lijeka Volibris u bolesnika s idiopatskom plućnom fibrozom. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka Volibris te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.

Na vrh stranicePovratak