Pismo zdravstvenim radnicima o povlačenju potencijalno zahvaćenih serija lijekova EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju i EpiPen Junior 0,15 mg otopina za injekciju (epinefrin) zbog moguće neispravnosti autoinjektora
14.04.2017.
Tvrtka Medical Intertrade d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju i EpiPen Junior 0,15 mg otopina za injekciju (epinefrin), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o povlačenju potencijalno zahvaćenih serija navedenih lijekova zbog moguće neispravnosti autoinjektora.
Sažetak
- Povlače se dvije serije lijeka EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju (serija 6FA292H s rokom valjanosti 09/2017 i serija 6FA292Y s rokom valjanosti 09/2017) i jedna serija lijeka EpiPen Junior 0,15 mg otopina za injekciju (serija 6ED117J s rokom valjanosti 08/2017). Uređaji autoinjektora kod serija u povlačenju potencijalno mogu sadržavati neispravni dio koji može rezultirati neuspješnom aktivacijom autoinjektora ili potrebom povećane sile u svrhu aktivacije.
- Neuspješna aktivacija može dovesti do toga da bolesnik ne primi potrebnu dozu epinefrina (adrenalina), što može dovesti do pogoršanja simptoma anafilaksije ili anafilaktičke reakcije, koja može životno ugroziti bolesnika.
- Zdravstveni radnici trebaju provjeriti jesu li u posjedu EpiPen uređaja iz serija koje su predmet povlačenja te na isto uputiti bolesnike ili njihove skrbnike.
- Bolesnike i/ili njihove skrbnike treba uputiti da se jave u ljekarnu kako bi dogovorili vraćanje navedenih serija lijeka EpiPen/EpiPen Jr. i dobivanje zamjenskog lijeka EpiPen/EpiPen Jr. u najskorije vrijeme.
- Bolesnike i/ili njihove skrbnike treba također uputiti da zadrže lijek EpiPen/EpiPen Jr. navedenih serija koje su predmet povlačenja, sve dok ne dobiju zamjenski lijek EpiPen/EpiPen Jr.
- Bolesnike i/ili njihove skrbnike treba savjetovati da u slučaju po život opasne alergijske reakcije (anafilaksija), a prije dobivanja zamjenskog lijeka EpiPen/EpiPen Jr., primijene lijek EpiPen/EpiPen Jr. navedenih serija koje su predmet povlačenja, prema prethodnim naputcima za primjenu te da odmah zatraže hitnu liječničku pomoć.
Dodatne informacije
Povlačenje navedenih serija lijekova provodi se kao mjera predostrožnosti, a slijedom prethodno zaprimljena dva izvješća iz svijeta o neuspješnoj aktivaciji uređaja povezanoj s potencijalnom neispravnošću u komponenti dobavljača. Oba izvješća odnose se na seriju lijeka 5FA665, koja nije distribuirana na području Republike Hrvatske. Nije zaprimljena niti jedna potvrđena prijava o neispravnosti u kakvoći autoinjektora koja uključuje serije distribuirane u Hrvatskoj.
Testiranjem i analizom potencijalno zahvaćenih serija (6FA292H, 6FA292Y, 6ED117J) nije identificiran defekt komponenti. Incidencija u neispravnosti uređaja iznimno je rijetka a testiranjem i analizom potencijalno zahvaćenih serija nije identificiran defekt komponenti. Ipak, iz predostrožnosti se provodi povlačenje gore navedenih serija kao dodatna mjera opreza.
U prometu u Republici Hrvatskoj dostupne su druge serije navedenih lijekova.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
