PRAC preporučio ograničenje primjene kinolonskih i fluorokinolonskih antibiotika
09.10.2018.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je ograničenje primjene kinolonskih i fluorokinolonskih antibiotika (koji se primjenjuju kroz usta, injekcijom ili inhalacijom) nakon provedene ocjene onesposobljavajućih i potencijalno dugotrajnih nuspojava prijavljenih uz primjenu ovih lijekova. Ocjena je obuhvatila i informacije iznesene od strane pacijenata, zdravstvenih radnika i stručnjaka na javnoj raspravi o primjeni kinolonskih i fluorokinolonskih antibiotika u lipnju 2018. godine.
Bolesnici liječeni kinolonskim ili fluorokinolonskim antibioticima su vrlo rijetko doživjeli dugotrajne i onesposobljavajuće nuspojave, koje prvenstveno zahvaćaju mišiće, zglobove i živčani sustav.
Temeljem provedene ocjene navedenih nuspojava, PRAC je preporučio da se neki lijekovi, uključujući sve koji sadrže kinolonski antibiotik povuku iz prometa, budući da su odobreni samo za liječenje infekcija koje se više ne bi trebale liječiti ovom skupinom antibiotika. Ovom preporukom obuhvaćeni su kinoloni cinoksacin, nalidiksatna kiselina i pipemidatna kiselina te fluorokinolon flumekin. Navedeni lijekovi nisu odobreni za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.
PRAC je preporučio da se preostali fluorokinolonski antibiotici:
- ne smiju koristiti za:
- liječenje infekcija koje nisu teške ili koje mogu proći i bez liječenja (poput infekcija grla)
- prevenciju putničke dijareje ili ponavljajućih infekcija donjeg mokraćnog sustava (infekcije koje dosežu mokraćni mjehur)
- liječenje bolesnika koji su prethodno imali ozbiljne nuspojave povezane s kinolonskim ili fluorokinolonskim antibiotikom
- liječenje blagih ili umjereno teških infekcija, osim ako nije moguće primijeniti druge antibiotike preporučene za liječenje tih infekcija
- trebaju primjenjivati s oprezom u starijih osoba, osoba s poremećajem funkcije bubrega, osoba s transplantiranim organom ili u onih na terapiji sistemskim kortikosteroidom. Ovi bolesnici su pod povećanim rizikom od nastanka ozljede tetive uzrokovane kinolonskim i fluorokinolonskim antibioticima.
PRAC je također preporučio da zdravstveni radnici savjetuju bolesnike da prekinu primjenu fluorokinolonskog antibiotika pri prvom znaku nuspojave koja zahvaća mišiće, tetive ili kosti (poput upaljene i ozlijeđene tetive, mišićne boli i slabosti, boli u kostima ili otekline) ili živčani sustav (poput osjećaja igli i trnaca, umora, depresije, konfuzije, suicidalnih misli, poremećaja spavanja, problema s vidom i sluhom, promijenjenog osjeta okusa i mirisa).
Informacije o lijeku svakog fluorokinolonskog antibiotika će biti izmijenjene kako bi sadržavale nove preporuke.
Preporuka PRAC-a bit će proslijeđena Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i.
Više o lijekovima
Kinoloni i fluorokinoloni su skupina antibiotika širokog spektra koji djeluju protiv Gram-pozitivnih i Gram-negativnih bakterija.
Ocjenom su obuhvaćene sljedeće djelatne tvari: ciprofloksacin, flumekin, levofloksacin, lomefloksacin, moksifloksacin, norfloksacin, ofloksacin, pefloksacin, prulifloksacin i rufloksacin (fluorokinolonski antibiotici); cinoksacin, nalidiksatna kiselina i pipemidatna kiselina (kinolonski antibiotici).
Ocjenom su obuhvaćeni samo lijekovi koji se primjenjuju sistemski (na usta ili injekcijom) i inhalacijom (udisanjem).
Više o postupku
Ocjena kinolona i fluorokinolona započela je 9. veljače 2017. godine na zahtjev njemačkog Saveznog instituta za lijekove i medicinske proizvode (BfArM), prema čl. 31. Direktive 2001/83/EZ.
Ocjenu je proveo PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje je donijelo niz preporuka. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i.
Mišljenje CHMP-a bit će proslijeđeno Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za zemlje EU-a. Nove restrikcije primjene kinolonskih i fluorokinolonskih antibiotika bit će važeće nakon što Europska komisija izda odluku.
