Farmakovigilancija

Obavijest o povlačenju serije P001 lijeka Aldactone 50 mg obložene tablete

07.08.2019.

Tvrtka PHOENIX Farmacija d.o.o., predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Aldactone 50 mg obložene tablete, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serije P001 navedenog lijeka do razine ljekarni.

Povlačenje se provodi zbog neispravnosti u kakvoći koja se odnosi na pogrešno navedeni podatak o roku valjanosti na vanjskom i unutarnjem označivanju lijeka.

U prometu su trenutačno dostupne male količine druge serije predmetnog lijeka koja nije zahvaćena navedenom neispravnošću, slijedom čega se očekuje poremećaj u redovitoj opskrbi tržišta lijekom.

U Republici Hrvatskoj nisu odobreni drugi lijekovi s djelatnom tvari spironolakton stoga upućujemo sve korisnike lijeka Aldactone 50 mg obložene tablete da se obrate svojem liječniku vezano uz nastavak terapije.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.

Povratak