Farmakovigilancija

Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacije, dodatnim kontraindikacijama i mjerama minimizacije rizika za lijek Lemtrada (alemtuzumab)

23.01.2020.

Tvrtka sanofi-aventis Croatia d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacije, dodatnim kontraindikacijama i mjerama minimizacije rizika za lijek Lemtrada (alemtuzumab).

Sažetak

Lijek Lemtrada povezan je s rizikom od ozbiljnih nuspojava, ponekad s fatalnim ishodom. Uvedena su sljedeća nova ograničenja za primjenu ovog lijeka:

Lijek Lemtrada je indiciran kao monoterapija koja mijenja tijek bolesti kod visoko aktivne relapsno-remitentne multiple skleroze (RRMS) za sljedeće skupine odraslih bolesnika:

  • Bolesnici u kojih je bolest visoko aktivna unatoč cjelovitom i odgovarajuće provedenom liječenju barem jednim lijekom koji mijenja tijek bolesti ili
  • Bolesnici s brzim razvojem teškog oblika relapsno-remitentne multiple skleroze što se definira pojavom dva ili više relapsa koji onesposobljuju bolesnika tijekom jedne godine te pojavom jedne ili više lezija naglašenih gadolinijevim kontrastnim sredstvom vidljivih na snimci mozga magnetskom rezonancijom ili značajnim povećanjem broja T2 lezija u usporedbi s prethodnom, nedavno učinjenom magnetskom rezonancijom.

Dodatne kontraindikacije:

  • teške aktivne infekcije sve do potpunog izlječenja
  • nekontrolirana hipertenzija
  • arterijska disekcija cervikocefaličnih arterija u povijesti bolesti
  • moždani udar u povijesti bolesti
  • angina pektoris ili infarkt miokarda u povijesti bolesti
  • koagulopatija, liječenje antitrombocitnim lijekovima ili antikoagulansima
  • istovremene druge autoimune bolesti pored multiple skleroze

Mjere minimazicije rizika:

  • Lijek Lemtrada se smije primjenjivati samo u bolnicama s dostupnom intenzivnom skrbi, budući da se tijekom ili nedugo nakon infuzije mogu pojaviti ozbiljne nuspojave poput ishemije ili infarkta miokarda, moždanog ili plućnog krvarenja. Bolesnike je potrebno pomno nadzirati i uputiti da se jave svome liječniku ako se nedugo nakon infuzije pojave bilo kakvi znakovi ili simptomi ozbiljnih nuspojava.
  • Bolesnike je potrebno nadzirati radi pojave autoimunih poremećaja barem 48 mjeseci nakon zadnje infuzije te ih treba obavijestiti da se ti poremećaji mogu pojaviti i nakon proteka 48 mjeseci od zadnje infuzije.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.

Na vrh stranicePovratak