Lijekovi

Abstral 400 mikrograma sublingvalne tablete

Naziv lijeka Abstral 400 mikrograma sublingvalne tablete
Broj odobrenja HR-H-284002255
Djelatna tvar fentanylum
Farmaceutski oblik sublingvalna tableta
Jačina 400 mikrograma
Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] 10 tableta u blisteru, u kutiji  [HR-H-284002255-01]
Proizvođač Recipharm Stockholm AB, Jordbro, Švedska;
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent, Ujedinjeno Kraljevstvo
Nositelj odobrenja PharmaSwiss d.o.o., Strojarska 20, Zagreb
Datum rješenja 28.04.2017.
Rok rješenja neograničen
Datum ukidanja rješenja 07.05.2018.*
Klasa UP/I-530-09/16-02/229
Urbroj 381-12-01/70-17-05
Sastav jedna sublingvalna tableta sadrži 400 mikrograma fentanila (u obliku citrata)
Način izdavanja na recept
Način propisivanja poseban recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
ATK N02AB03
Lijek je stavljen u promet u RH Trajni prekid opskrbe
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi
Edukacijski materijali
za zdravstvene radnike
Vodič za propisivače, verzija 2
Vodič za farmaceute, verzija 2
Edukacijski materijali
za bolesnike / skrbnike
Vodič za bolesnike i njegovatelje, verzija 2

*Napomena

Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.

Povratak