Lijekovi

Obavijest o privremenoj obustavi distribucije lijeka Partusisten 5 mg tablete

01.10.2013.

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Partusisten 5 mg tablete (fenoterol), je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) donio odluku o privremenoj obustavi distribucije navedenog lijeka kao mjeru predostrožnosti do ishoda arbitražnog postupka koji je u tijeku u Europskoj uniji za kratkodjelujuće beta-agoniste u opstetričkim indikacijama, zbog spoznaja koje ukazuju na nedostatnu djelotvornost oralnih oblika ovih lijekova.

opširnije

Obavijest o prestanku privremene obustave distribucije i primjene triju serija lijeka Manit 10%

12.09.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode provela je posebnu provjeru kakvoće serija 2004032, 2004072 i 2050102 lijeka Manit 10%.

Posebnom provjerom kakvoće je utvrđeno da ispitani uzorci lijeka Manit 10% triju navedenih serija odgovaraju prihvaćenim zahtjevima kakvoće u pogledu ispitanih parametara. S obzirom na navedene rezultate provjere, ukida se privremena obustava distribucije i primjene serija 2004032, 2004072 i 2050102 lijeka Manit 10% te se postojeće zalihe mogu ponovno izdavati i primjenjivati.

Više informacija dostupno je u nastavku obavijesti.

opširnije

Započela javna edukativna kampanja HALMED-a za promicanje važnosti čitanja upute o lijeku i prijavljivanja nuspojava na lijekove

11.09.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) započela je javnu edukativnu kampanju kojom se među pacijentima i korisnicima lijekova promiče važnost čitanja uputa o lijeku i prijavljivanja nuspojava. Kampanjom se građane želi upoznati da, uz informacije koje dobivaju od kvalificiranih zdravstvenih radnika, dodatne informacije mogu dobiti čitanjem upute o lijeku, ali i aktivno se uključiti u liječenje i praćenje sigurnosti primjene lijekova prijavljivanjem nuspojava na lijekove. Takvim pristupom doprinosi se daljnjem unapređenju sigurnosti primjene lijekova te učinkovitoj zaštiti zdravlja pacijenata i poboljšanju javnog zdravlja.

Kampanja će se intenzivno provoditi na nacionalnoj razini od početka rujna do kraja listopada ove godine putem billboarda, oglasa u tiskovinama, radijskih spotova, online bannera, plakata u čekaonicama liječničkih ordinacija te informativnih letaka o prijavljivanju nuspojava koji će biti dostupni u ljekarnama diljem Republike Hrvatske.

opširnije

Obavijest o završetku privremene obustave distribucije i primjene serije CU2047 lijeka Lendacin 1g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

10.09.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provela je posebnu provjeru kakvoće serije CU2047 lijeka Lendacin 1g prašak za otopinu za injekciju/infuziju.

Istragom je utvrđeno da navedena serija lijeka odgovara postavljenom zahtjevu kakvoće te je potvrđeno da se mehaničko onečišćenje odnosi na komadić s unutarnje strane gumenog čepa koji je u otopinu lijeka dospio prilikom bušenja čepa iglom za pripremu lijeka.

S obzirom na navedeno, ukida se privremena obustava distribucije te se serija CU2047 lijeka Lendacin 1g prašak za otopinu za injekciju/infuziju može isporučivati i primjenjivati.

Više informacija dostupno je u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim djelatnicima o važnosti pažljive primjene lijekova Eliquis (apiksaban), Pradaxa (dabigatran eteksilat) i Xarelto (rivaroksaban)

05.09.2013.

Nositelji odobrenja za lijekove Eliquis (apiksaban), Pradaxa (dabigatran eteksilat) i Xarelto (rivaroksaban) u suradnji sa Europskom agencijom za lijekove (EMA) i Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED) su uputili pismo zdravstvenim djelatnicima kako bi ih podsjetili na važnost pažljive primjene ovih lijekova.

Klinička ispitivanja i iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet pokazali su da pojava velikog krvarenja, uključujući i događaje koji su doveli do smrti, nisu ograničeni samo na antagoniste vitamina K i heparine niske molekularne težine, nego predstavljaju značajne rizike i kod ovih novih oralnih antikoagulansa. Štoviše, prijave nuspojava nakon stavljanja tih lijekova u promet pokazuju da liječnici koji ih propisuju nisu dovoljno upoznati s informacijama o lijekovima u smislu zbrinjavanja rizika od krvarenja.

Preporuke i pismo zdravstvenim djelatnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti klopidogrela (lijekovi Plavix 75 mg i 300 mg filmom obložene tablete i Duoplavin 75 mg/75 mg i 75 mg/100 mg filmom obložene tablete) sa stečenom hemofilijom

26.08.2013.

Tvrtka sanofi-aventis Croatia d.o.o., predstavnik nositelja odobrenja Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC u Republici Hrvatskoj za lijekove Plavix 75 mg i 300 mg filmom obložene tablete i Duoplavin 75 mg/75 mg i 75 mg/100 mg filmom obložene tablete, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o važnoj sigurnosnoj informaciji vezanoj uz primjenu klopidogrela.

Pismom se zdravstvene radnike informira o novim posebnim upozorenjima i mjerama opreza za upotrebu navedenih lijekova zbog povezanosti sa stečenom hemofilijom.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupan je u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o nestašici lijeka Diamox 250 mg tablete (acetazolamid)

22.08.2013.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Diamox 250 mg tablete (acetazolamid), Medical Intertrade d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o nestašici navedenog lijeka na tržištu Republike Hrvatske. Uzrok nestašice su problemi u proizvodnji lijeka.

Normalizacija opskrbe tržišta navedenim lijekom očekuje se u siječnju 2014. godine. Do tada će se za potrebe liječenja bolesnika odobravati interventno unošenje lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju primjene lijeka Trobalt (retigabin) zbog rizika od pigmentacijskih promjena očnih tkiva, uključujući i mrežnicu, te kože, usana i/ili noktiju

19.08.2013.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Trobalt (retigabin), je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacije za navedeni lijek zbog rizika od pigmentacijskih promjena očnih tkiva, uključujući i mrežnicu, te kože, usana i/ili noktiju.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o očekivanoj nestašici lijeka Anexate 0,5 mg/5 ml otopina za injekciju ili infuziju (flumazenil)

14.08.2013.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Anexate 0,5 mg/5 ml otopina za injekciju ili infuziju (flumazenil), Roche d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o očekivanoj nestašici navedenog lijeka na tržištu Republike Hrvatske. Uzrok nestašice su problemi u proizvodnji.

Normalizacija opskrbe tržišta očekuje se krajem listopada 2013. godine. Za liječenja bolesnika u Republici Hrvatskoj bit će dostupan lijek iz iste terapijske skupine, s istom djelatnom tvari i istog farmaceutskog oblika.

opširnije

Obavijest o prestanku proizvodnje i opskrbe tržišta lijekom Peptoran 300 mg filmom obložene tablete (ranitidin)

14.08.2013.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Peptoran 300 mg filmom obložene tablete (ranitidin), Pliva Hrvatska d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o prekidu proizvodnje i opskrbe hrvatskog tržišta navedenim lijekom te o ukidanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Odluka o prekidu proizvodnje lijeka nije povezana s kakvoćom, djelotvornošću ili sigurnošću primjene lijeka. Serije lijeka koje su dostupne na tržištu mogu biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako im prije ne istekne rok valjanosti.

Za liječenje pacijenata u Republici Hrvatskoj dostupni su drugi lijekovi iz iste terapijske skupine koji nisu zahvaćeni navedenom nestašicom.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije