Lijekovi

Nastavna obavijest o preventivnom povlačenju tri serije lijeka Betrion mast (mupirocin)

21.08.2015.

Slijedom povećanog interesa javnosti vezanog uz povlačenje tri serije lijeka Betrion mast (mupirocin), o kojem je HALMED izvijestio dana 19. kolovoza 2015. godine, ovim putem željeli bismo izvijestiti sljedeće:

Povlačenje serija 331104, 332104, 131084 lijeka Betrion koje je provela tvrtka Pliva Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet navedenog lijeka, provedeno je iz preventivnih razloga do razine veleprodaja. Povlačenje je provedeno zbog sumnje da je tijekom proizvodnje djelatne tvari mupirocin serije W656993, koja se koristila u proizvodnji predmetnih serija lijeka, moglo doći do onečišćenja djelatne tvari penicilinom. Međutim, prilikom ispitivanja predmetnih serija gotovog lijeka u njima nije utvrđena prisutnost penicilinske komponente. Stoga je odluka o povlačenju lijeka do razine veleprodaja donesena isključivo iz mjera predostrožnosti.

Navedena sumnja u neispravnost ne može izazvati ozbiljne posljedice po zdravlje pacijenata. Preostale zalihe predmetnih serija lijeka u ljekarnama i dalje se smiju izdavati. Pacijenti mogu nastaviti primjenjivati navedene serije lijeka te nema potrebe za vraćanjem ranije izdanih pakiranja u ljekarne.

opširnije

Obavijest o povlačenju tri serije lijeka Betrion mast (mupirocin)

19.08.2015.

Tvrtka Pliva Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Betrion mast (mupirocin), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serija 331104, 332104, 131084 navedenog lijeka zbog sumnje u neispravnosti u kakvoći.

Sumnja u neispravnost zasniva se na potencijalnoj penicilinskoj kontaminaciji djelatne tvari mupirocin serije W656993 koja se koristila pri proizvodnji navedene tri serije. Povlačenje se provodi do razine veleprodaja.

opširnije

Novosti s CHMP-a – srpanj 2015. godine

24.07.2015.

Na svojoj sjednici u srpnju 2015. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) usvojilo je pozitivno znanstveno mišljenje za Mosquirix, prvo cjepivo protiv malarije koje je ikad ocjenjivalo neko regulatorno tijelo. Ovo cjepivo bit će korišteno izvan Europske unije, pa stoga i izvan Hrvatske. Također, preporučeno je odobravanje deset novih lijekova, kao i proširenje indikacija za četiri lijeka. CHMP-u je podnesen i zahtjev za ponovno ispitivanje negativnog mišljenja za lijek Heparesc, a započeta je i procjena lijeka Inductos.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Europska agencija za lijekove započela procjenu lijeka Inductos

24.07.2015.

Europska agencija za lijekove (EMA) započela je procjenu lijeka Inductos, implantata koji se koristi u bolesnika s problemima sa spinalnim diskovima i prijelomima noge. Ovo je uslijedilo nakon što su nizozemska i španjolska nadležna tijela ustanovila da proizvodno mjesto za jednu od komponenata Inductosa (apsorptivna spužva) nije s skladu s proizvodnim zahtjevima.

Trenutno ne postoje naznake rizika za bolesnike koji bi bio povezan s inspekcijskim nalazima. Ovaj lijek nije stavljen u promet u Republici Hrvatskoj. Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) EMA-e će procijeniti utjecaj inspekcijskih nalaza na ukupne koristi i rizike lijeka i donijeti preporuke o tome da li su potrebne promjene u odobrenju za stavljanje u promet ovog lijeka.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti s PRAC-a – srpanj 2015. godine

13.07.2015.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) započelo je ocjenu cjepiva protiv humanog papilomavirusa (HPV) kako bi se dodatno razjasnili aspekti njihovog sigurnosnog profila. Osim toga, na sjednici u srpnju 2015. godine PRAC je glasovao za produženje mandata predsjedavajuće dr. June Raine i dopredsjedavajuće dr. Álmath Spooner za još tri godine.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti s CHMP-a – lipanj 2015. godine

26.06.2015.

Na svojoj sjednici u lipnju 2015. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje deset novih lijekova, dalo je negativno mišljenje za novi lijek te je donijelo četiri preporuke za proširenje terapijskih indikacija. Također, CHMP je preporučio nekoliko mjera kojima bi se osiguralo da bolesnici i osobe koje za njih skrbe uspješno primjenjuju autoinjektore adrenalina.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti s CHMP-a – svibanj 2015. godine

22.05.2015.

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) je na svojoj sjednici u svibnju 2015. godine preporučilo odobravanje osam novih lijekova, dalo je šest preporuka za proširenje terapijskih indikacija te je potvrdilo preporuku o obustavi određenog broja lijekova čije je odobravanje u Europskoj uniji primarno temeljeno na kliničkim ispitivanjima koje je proveo GVK BioSciences u Indiji.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

CMDh usvojio najnovije preporuke PRAC-a za primjenu visokih doza ibuprofena

22.05.2015.

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) konsenzusom je usvojila najnovije preporuke o primjeni visokih doza ibuprofena. Ova odluka uslijedila je nakon ocjene koju je provelo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA), koje je potvrdilo malo povećanje kardiovaskularnog rizika, uključujući rizik od srčanog i moždanog udara, u bolesnika koji uzimaju visoke doze ibuprofena (2400 mg ili više dnevno). Ocjenom je zaključeno da je rizik uz primjenu visokih doza ibuprofena usporediv s rizikom uočenim uz primjenu nekih drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući COX-2 inhibitore i diklofenak.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Kodein se ne smije primjenjivati u djece ispod 12 godina za liječenje prehlade i kašlja

24.04.2015.

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) konsenzusom je usvojila nove mjere za minimizaciju rizika od ozbiljnih nuspojava, uključujući probleme s disanjem, koje se odnose na primjenu kodeina u liječenju prehlade i kašlja u djece. Iz novih mjera proizlazi sljedeće:
• primjena kodeina za liječenje prehlade i kašlja od sada je kontraindicirana u djece ispod 12 godina te se lijek ne smije primjenjivati u ovoj skupini pacijenata
• primjena kodeina za liječenje prehlade i kašlja se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi od 12 do 18 godina koja imaju probleme s disanjem.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

EMA preporučila izbjegavanje istodobne primjene određenih lijekova za liječenje hepatitisa C i amiodarona

24.04.2015.

Europska agencija za lijekove (EMA) potvrdila je da istodobna primjena određenih lijekova za liječenje hepatitisa C - Harvoni (sofosbuvir i ledipasvir) ili kombinacija lijeka Sovaldi (sofosbuvir) i lijeka Daklinza (daclatasvir) – s amiodaronom (lijek koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca) nosi rizik od teške bradikardije (usporenog rada srca) i srčanog bloka (problem u provođenju električnih signala u srcu).

Kako bi se ovaj rizik umanjio, EMA preporučuje da se amiodaron primjenjuje istodobno s navedenim lijekovima samo ako nije moguća primjena drugih antiaritmika. Ako se istodobnu primjenu s amiodaronom ne može izbjeći, bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati. S obzirom na to da se amiodaron dugo zadržava u organizmu, nadzor bolesnika je potreban i kada se lijekove za liječenje hepatitisa C uvodi i nekoliko mjeseci nakon prestanka uzimanja amiodarona.

Ove preporuke uslijedile su nakon ocjene slučajeva teške bradikardije ili srčanih blokova u bolesnika liječenih amiodaronom, kojima su u terapiju bili uvedeni lijekovi za liječenje hepatitisa C. Ocijenjeno je da je povezanost navedenih lijekova s tim događajima vjerojatna. Mogući mehanizam nastanka ovih nuspojava nije poznat, a daljnja istraga slučajeva koji su se javili uz primjenu lijeka Sovaldi i drugih lijekova za liječenje hepatitisa C je trenutno u tijeku.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije