Novosti sa sjednice CHMP-a iz ožujka 2019. godine
02.04.2019.
CHMP preporučio odobravanje jednog novog lijeka
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) na sjednici u ožujku 2019. godine preporučilo je davanje uvjetnog odobrenja za lijek za naprednu terapiju Zynteglo (autologne CD34+ stanice s genom koji kodira βA-T87Q-globin) namijenjen liječenju beta-talasemije, rijetkog nasljednog poremećaja krvi koji uzrokuje tešku anemiju. Zynteglo je namijenjen odraslim bolesnicima i adolescentima od navršene 12. godine nadalje koji za kontrolu svoje bolesti trebaju redovite transfuzije krvi i nemaju podudarnog darivatelja za transplantaciju matičnih stanica.
Budući da se indikacija ovog lijeka odnosi na nezadovoljenu medicinsku potrebu, u razvoju je imao potporu EMA-ine PRIME sheme odobravanja, koja omogućuje raniji i intenzivniji dijalog s kompanijama koje razvijaju nove i obećavajuće lijekove. Ovo je rezultiralo opsežnijom dokumentacijom koju je podnositelj predao u sklopu zahtjeva za davanje odobrenja, što je omogućilo ubrzanu ocjenu lijeka Zynteglo provedenu u 150 dana. Lijek Zynteglo time je najbrže odobreni lijek za naprednu terapiju do sad, a tijekom razvoja mu je dodijeljen i status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
Tri preporuke za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacije za lijekove Imnovid, Mozobil i Revlimid.
Ishod ponovne ocjene preporuke o lijekovima koji sadrže omega-3 masne kiseline
CHMP je potvrdio da lijekovi koji sadrže kombinaciju etilnih estera eikosapentaenoatne (EPA) i dokosaheksaenoatne kiseline (DHA) nisu učinkoviti u prevenciji daljnjih problema sa srcem i krvnim žilama u bolesnika koji su imali srčani udar. Ovo je ishod ponovne ocjene zatražene od strane pojedinih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet čiji su lijekovi bili uključeni u ovaj postupak, što je uslijedilo nakon prvotne preporuke CHMP-a u prosincu 2018. godine.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u ožujku 2019. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
