| Datum zaprimanja |
Klasifikacijska oznaka |
Proizvođač |
Naziv |
| 01.04.2019. |
530-09/19-15/91 |
Medtronic Inc. |
Sigurnosna obavijest - ažuriranje softverske verzije A610 DBS Clinician Programmer Application verzije 1.0.3470 |
| 01.04.2019. |
530-09/19-15/92 |
Datex-Ohmeda, Inc. |
Sigurnosna obavijest - ažuriranje verzije softvera anestetičkih uređaja Aisys CS i Aisys radi mogućnosti netipičnog tijeka rada |
| 02.04.2019. |
530-09/19-15/94 |
Maquet GmbH |
Sigurnosna obavijest - Maquet Meera operacijski stol - potencijalni problem s priključkom napajanja |
| 03.04.2019. |
530-09/19-15/99 |
Buhlmann Laboratories AG |
Sigurnosna obavijest - Bühlmann IBDoc - rezultati nisu učitani na portal |
| 04.04.2019. |
530-09/19-15/98 |
Randox Laboratories Ltd. |
Sigurnosna obavijest - kontrolne vrijednosti izvan raspona pri uporabi kompleta reagensa G6PDH |
| 03.04.2019. |
530-09/18-15/79 |
Roche Diagnostic GmbH |
Sigurnosna obavijest - lažno visoki rezultati s određenim kataloškim brojevima Elecsys Vitamin D total II v.3 - ažurirana verzija |
| 05.04.2019. |
530-09/19-15/104 |
Dornier MedTech GmbH |
Sigurnosna obavijest - skraćeni rok valjanosti kod Dornier Standard Diode i Nd YAG Lightguides zbog problema s pakiranjem |
| 08.04.2019. |
530-09/19-15/105 |
GE Ultrasound Korea, Ltd. |
Sigurnosna obavijest - mogućnost povišene temperature na površini glave sonde ultrazvučnih sustava Logiq P5 i Logiq A5 |
| 09.04.2019. |
530-09/17-15/241 |
Covidien Ilc. |
Sigurnosna obavijest - moguće odvajanje vrhova kod Covidien Emprint™ perkutanih antena s tehnologijom Thermosphere™ - ažurirana verzija |
| 09.04.2019. |
530-09/19-15/106 |
Abbott GmbH & Co. KG |
Sigurnosna obavijest - mogućnost pretjeranog zagrijavanja sustava za hlađenje Alinity i Processing Module zbog neprikladnih kablova |
| 10.04.2019. |
530-09/19-15/109 |
Ortho Clinical Diagnostics Inc. |
Sigurnosna obavijest - pojava lažno negativnih rezultata kod VITROS Chemistry Products CK Slides |
| 12.04.2019. |
530-09/18-15/160 |
Drägerwerk Ag & Co. KGaA |
Sigurnosna obavijest - mogućnost odvajanja baterije Infinity M300 - dopuna sigurnosne obavijesti - ažurirana verzija |
| 12.04.2019. |
530-09/19-15/111 |
Drägerwerk Ag & Co. KGaA |
Sigurnosna obavijest - zamjena nosača Oxylog VE300 |
| 11.04.2019. |
530-09/19-15/113 |
Drägerwerk Ag & Co. KGaA |
Sigurnosna obavijest - mogućnost gubitka komunikacije kod sustava Infinity Acute Care System (M540) |
| 15.04.2019. |
530-09/19-15/112 |
Impromediform GmbH |
Sigurnosna obavijest - obnova uputa za uporabu MaxZero™ Needleless Connector |
| 16.04.2019. |
530-09/19-15/114 |
Topcon Corporation |
Sigurnosna obavijest - moguća zamjena slika na sustavu za oftalmološke podatake IMAGEnet 6 |
| 17.04.2019. |
530-09/19-15/116 |
Abbott GmbH & Co. KG |
Sigurnosna obavijest - mogući lažno niski rezultati na uređaju Alinity c ako su kivete smještene prenisko |
| 18.04.2019. |
530-09/19-15/117 |
Biokit S.A. |
Sigurnosna obavijest - povlačenje određenog lota QUANTIA RF reagensa zbog greške u kalibraciji |
| 18.04.2019. |
530-09/19-15/118 |
VEPRO AG |
Sigurnosna obavijest - ažuriranje softvera za EMR Manager |
| 18.04.2019. |
530-09/19-15/120 |
WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG |
Sigurnosna obavijest - zamjena naljepnica za informacije o medicinskom proizvodu na MEDUMAT, MODUL Oxygen, ULM CASE ventilatorima |
| 23.04.2019. |
530-09/19-15/123 |
BioFire Diagnostics, LCC |
Sigurnosna obavijest - mogući lažno pozitivni rezultati za Enterobacteriaceae i E.coli kod određenih serijskih brojeva bočica BACT ALERT |
| 24.04.2019. |
530-09/19-15/125 |
Gambro Industries |
Sigurnosna obavijest - pojavnost izvijanja cjevčica kod terapije s Prismaflex setovima i MARS setovima |
| 24.04.2019. |
530-09/19-15/126 |
Maquet SAS |
Sigurnosna obavijest - mogućnost puknuća vanjskog premaza nosača kirurškog svjetla VOLISTA |
| 26.04.2019. |
530-09/19-15/131 |
CAIR LGL |
Sigurnosna obavijest - povlačenje izmjenjivača topline i potrošnih materijala uređaja za zagrijavanje tekućina Teide 150 |
| 25.04.2019. |
530-09/19-15/122 |
Siemens Healthcare GmbH |
Sigurnosna obavijest - savjet o načinu rada na sustavu Cios Alpha VA20 |
| 25.04.2019 |
530-09/19-15/121 |
Siemens Healthcare GmbH |
Sigurnosna obavijest - savjet o načinu rada na ARTISTE™, ONCOR™ i PRIMUS™ digitalnim linearnim akceleratorima |
| 26.04.2019 |
530-09/18-15/268 |
Iris International |
Sigurnosna obavijest - mogućnost lažno povišenih rezultata urobilinogena na uređaju iChem Velocity - ažurirana verzija |
| 29.04.2019. |
530-09/19-15/133 |
Abbott Vascular |
Sigurnosna obavijest - obnova uputa za uporabu MitraClip® XTR Clip Delivery System |
| 29.04.2019. |
530-09/19-15/134 |
Boston Scientific Corporation |
Sigurnosna obavijest - povlačenje kirurških setova Xenform, Uphold, Polyform i Pinnacle |
| 30.04.2019. |
530-09/19-15/138 |
Sequent Medical, Inc |
Sigurnosna obavijest - povlačenje WDC - WEB (R) Detachement kontrolera zbog kontaminacije prašinom |
