Medicinski proizvodi

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - srpanj 2020. godine

06.08.2020.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. srpnja 2020. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
06.07.2020. HeartWare Sigurnosna obavijest - mogućnost neočekivanog prebacivanja između izvora električne energije kod Medtronic HeartWare™ HVAD™ sustava - ažurirana verzija
08.07.2020. Biosense Webster (Israel) Ltd. Sigurnosna obavijest - poteškoće s izdanom verzijom V7.1.80 CARTO 3 sustava i CARTO 3 VISITAG modula
08.07.2020. Karl Storz SE & Co. KG Sigurnosna obavijest - obnova uputa za uporabu gumene pumpe za opskrbu raspršivača 436610 zrakom
10.07.2020. Olympus Medical System Corporation Sigurnosna obavijest - povlačenje seta vodilica za bronhoskop, modeli K-401 i K-402, zbog nemogućnosti prolaska kroz kanal bronhoskopa
10.07.2020. Philips Medical Systems Sigurnosna obavijest - povlačenje defibrilatora, uređaja za nadzor, HeartStart XL, broj modela M4735A, zbog moguće pojave greške na prekidaču za odabir terapije
10.07.2020. Allergan Sigurnosna obavijest - povlačenje implantata za dojke BIOCELL Textured Breast Implants and Tissue Expanders radi isteka CE oznake u prosincu 2018. godine
14.07.2020. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - nadogradnja softverske verzije kliničkog programatora CT900 SynchroMed II A810 zbog nedostatka decimalnog separatora pri prikazivanju parametara
14.07.2020. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - nadogradnja softverske verzije u verziju 1.1.342 kliničkog programatora CT900 Synchromed II A810
17.07.2020. Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - pojava nerobusnog kalibracijskog signala kod Elecsys PTH (1-84) analizatora te posljedična diskrepancija rezultata ispitivanja
17.07.2020. Ortho Clinical Diagnostics Inc Sigurnosna obavijest - mogućnost pogrešnih rezultata zbog neispravnog postavljanja boca za reagense za VITROS Anti-SARS-CoV-2 test reagens paketa
17.07.2020. Inpeco SA Sigurnosna obavijest - potrebna promjena softvera i hardverske komponente vezane uz Aliquoter Module (AQM) uklopljenom u Accelerator A3600 analizator - verzija 2
21.07.2020. Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG Sigurnosna obavijest - povlačenje proizvoda Gauze compresses with x-ray thread in Kitpack, zbog lomljenja rendgenskog navoja u kompresama od gaze
22.07.2020. Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - mogući lažno visoki rezultati s određenim lotom Elecsys CA 19-9 reagensa - ažurirana verzija 3
23.07.2020. Axis-Shield Diagnostics Ltd Sigurnosna obavijest - mogući lažno pozitivni te netočni rezultati ispitivanja kod uporabe Alere NT-proBNP ControlAlere NT-proBNP kalibratora
24.07.2020. Sorin Group Italia S.r.l. Sigurnosna obavijest - greška u sastavljanju dvostruke sklopke Dual collapser - veličine S-M kod Perceval implantacije
27.07.2020. Welch Allyn, Inc. Sigurnosna obavijest - zamjena Welch Allyn kablova za pacijente i seta elektroda
28.07.2020. DeVilbiss Healthcare GmbH Sigurnosna obavijest - mogućnost povišene temperature te zagrijavanja linijskih kablova za napajanje kod DeVilbis Compact 5 koncentratora kisika
28.07.2020. Cardinal Health Sigurnosna obavijest - smanjeno vrijeme sazrijevanja lateksa dovelo je do oštećenja na rukavicama Cardinal Health™ PROTEXIS™ Latex Micro Surgical Gloves
30.07.2020. Boston Scientific Corporation Sigurnosna obavijest - moguće odvajanje vrha kod konfiguracije katetera 5F s vrhovima zakrivljena oblika kod Imager™ 5F II Angiographic Catheter - ažurirana verzija
30.07.2020. Philips Medical Systems Sigurnosna obavijest - moguća pojava greške na zakretnom prekidaču za odabir terapije defibrilatora i uređaja za nadzor HeartStart MRx
31.07.2020. Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - promjena vrijednosti za interferenciju reumatoidnog faktora za Elecsys Anti-TPO testove

Na vrh stranicePovratak