Povlačenje lijeka TAXOTERE 20 mg (docetaxelum), broj serije D5G813
15.09.2006.
Tvrtka Aventis d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog ljeka, povukla je iz prometa u Republici Hrvatskoj lijek TAXOTERE 20 mg (docetaxelum), serijskog broja D5G813.
Lijek je povučen iz preventivnih razloga jer je uočeno, u Finskoj i Švedskoj, da je bočica s otapalom prepunjena, što rezultira, nakon pripreme otopine, smanjenom koncentracijom djelatne tvari (docetaxela) u terapijskoj otopini. Posljedično, pacijent ne bi dobio odgovarajuću količinu djelatne tvari ukoliko mu se ne bi injicirala cijela količina pripremljene otopine.
Navedeni problem nije uočen niti u jednoj drugoj zemlji, uključujući i Republiku Hrvatsku. Tvrka Aventis d.o.o., poduzet će potrebne radnje, o čemu je obaviještena i Agencija za lijekove i medicinske proizvode, kako bi iz prometa povukla navedenu seriju lijeka.
