Novosti i edukacije

Obavijest o novim podacima o sigurnosti primjene lijekova s djelatnom tvari nimesulid

15.05.2007.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode je 15. svibnja 2007. od Irske agencije za lijekove (Irish Medicines Board) zaprimila obavijest koja se odnosi na žurnu suspenziju odobrenja za stavljanje u promet, te povlačenje iz prometa lijekova s djelatnom tvari nimesulid zbog 53 slučaja hepatotoksičnosti u Irskoj.

U Republici Hrvatskoj lijek Aulin (nimesulid) ima odobrenje za stavljanje lijeka u promet, ali se ne nalazi u prometu jer nije prošao postupak posebne provjere kakvoće lijeka kojoj podliježe prva serija svakog gotovog lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, i bez koje se lijek ne može pustiti u promet u Republici Hrvatskoj.

U tekstu Sažetka opisa svojstva lijeka u dijelu 4.4 Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi navedena su upozorenja o mogućoj pojavi teških oštećenja jetre, dok su u dijelu 4.8 Nuspojave, hepatitis i fulminantni hepatitis (uključujući smrtne slučajeve) navedeni kao vrlo rijetke nuspojave na predmetni lijek. Od nositelja odobrenja za stavljanje u promet predmetnog lijeka, Clinres Nova d.o.o., traženo je žurno očitovanje na zaprimljenu obavijest nakon koje će Agencija za lijekove i medicinske proizvode donijeti konačnu odluku.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode će do konačne ocjene sigurnosti djelatne tvari nimesulid uvoznike lijekova obavijestiti o prestanku izdavanja suglasnosti za uvoz lijekova s predmetnom djelatnom tvari. Liječnicima koji su lijekove s djelatnom tvari nimesulid propisivali kako bi bili uvezeni za potrebe pojedinca i na njegovu vlastitu odgovornost bit će upućeno pismo kojim ih se izvještava o novim podacima sigurnosti primjene nimesulida, te o obustavi uvoza predmetnih lijekova.

Savjetuju se liječnici da do konačne ocjene sigurnosti primjene ne propisuju lijekove s djelatnom tvari nimesulid.

Pacijenti koji su uzimali nimesulid neka se obrate svome liječniku kako bi im propisao zamjensku terapiju.

Povratak