Obavijest o završetku postupka ocjene sigurnosti primjene djelatne tvari piroksikam
21.06.2007.
U informacije o lijeku potrebno je uvesti ograničenja za primjenu
Europska agencija za lijekove (European Medicines Agency, EMEA) je 25. lipnja 2007., objavila priopćenje za javnost u kojem navodi preporuke za ograničenja u primjeni nesteroidnih protuupalnih lijekova s djelatnom tvari piroksikam zbog rizika gastrointestinalnih i ozbiljnih kožnih nuspojava.
Priopćenje se temelji na završenoj analizi sigurnosti primjene piroksikama koja je započeta u rujnu 2006. (vidi Ketoprofen, ketorolak i piroksikam - ažurirani podaci preispitivanja sigurnosnog profila Europske agencije za lijekove (EMEA))
Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je na temelju dostupnih podataka zaključilo kako se piroksikam više ne smije primjenjivati za kratkotrajna bolna i upalna stanja. Piroksikam se i dalje može propisivati za simptomatsko liječenje osteoartritisa, reumatoidnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa, ali ne kao lijek prvog izbora iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Propisivanje piroksikama treba uvijek započeti liječnik s iskustvom u liječenju upalnih ili degenerativnih reumatoidnih bolesti, koji za liječenje treba propisati najmanju učinkovitu dozu (ne veću od 20 mg/dan) za najkraće moguće vrijeme terapije. Propisivač treba preispitati tijek liječenja 14 dana nakon započinjanja.
Navedena ograničenja ne odnose se na lijekove s djelatnom tvari piroksikam koji se primjenjuju topikalno (na kožu).
Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske će, sukladno zaključcima Europske agencije za lijekove, od nositelja odobrenja za stavljanje lijekova s djelatnom tvari piroksikam u promet u Republici Hrvatskoj zatražiti izmjene Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku.
U Republici Hrvatskoj se piroksikam nalazi u lijekovima pod nazivom Erazon i Lubor.
