Novosti i edukacije

Povlačenje lijeka Viracept, proizvođača F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, Švicarska

06.06.2007.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Viracept za Republiku Hrvatsku, Roche d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode, 8. lipnja 2007. godine o povlačenju iz prometa navedenog lijeka koji se koristi za liječenje pacijenata zaraženih HIV-om.

Razlog povlačenja je povećana razina onečišćenja kemijskom supstancijom (etilni ester metan-sulfonske kiseline) koja može biti genotoksična (oštećuje DNA) te je uočena u pojedinim serijama lijeka. Onečišćenje je otkriveno uslijed prijava na neobičan miris filmom obloženih tableta.

Prema navodu tvrtke Roche d.o.o., sve serije lijeka Viracept povučene su iz preventivnih razloga s europskog tržišta i još nekih regija u svijetu, osim u Americi, Kanadi i Japanu gdje ne postoji sumnja u onečišćenje. U Hrvatskoj dosad nije bilo prijava o neugodnom mirisu lijeka koje bi upućivale na potencijalno onečišćenje.

Europska agencija za lijekove u svom priopćenju navodi da bi pacijenti trebali prestati s primjenom lijeka Viracept te ga u dogovoru s liječnikom zamijeniti s nekim drugim lijekom ovisno o svom zdravstvenom stanju.

Povratak