Novosti i edukacije

Pismo liječnicima vezano uz sigurnost liječenja tijekom neodobrene kombinirane primjene lijekova Avastin i sunitinib malat

14.07.2008.

Roche d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode 14. srpnja 2008. uputio pismo liječnicima propisivačima o novim podacima o sigurnosti primjene lijeka AVASTIN 25 mg/ml koncentrat otopine za infuziju (bevacizumabum).

Pismima se liječnike želi upoznati s novim podacima o sigurnosti primjene djelatne tvari bevacizumaba. Zabilježena je pojava mikroangiopatske hemolitičke anemije pri kombiniranoj primjeni Avastina i sunitinib maleata. Ovaj štetan događaj zabilježen je tijekom kliničkog ispitivanja faze I u skupini bolesnika s metastatskim karcinomom bubrega koji su primali bevacizumab u kombinaciji sa sunitinib maleatom u dozi od 50 mg. Mikroangiopatska hemolitička anemija je podgrupa hemolitičke anemije do koje dolazi zbog trombotskih lezija u malim krvnim žilama i drugih mehaničkih uzroka, a povezana je s trombocitopenijom i fragmentacijom crvenih krvnih stanica. Na nju ukazuju dijagnostički nalazi šistocita u mikroskopskom pregledu krvnog razmaza te, primjerice, povećanje vrijednosti LDH-a i smanjenje vrijednosti haptoglobina. Predmetno kliničko ispitivanje faze II tvrtke Genentech, u kojoj je ispitivan sunitinib u prvoj liniji liječenja metastatskog karcinoma bubrega (u dozi od 50 mg s ili bez Avastina), je prekinuto.

Primjena Avastina u kombinaciji sa sunitinib malatom nije odobrena za liječenje bilo koje maligne bolesti.

Tekst pisma sa Sažetkom opisa svojstava lijeka nalazi se u nastavku:
Dopis liječnicima o važnim podacima vezanim uz sigurnost liječenja tijekom neodobrene kombinirane primjene lijekova Avastin i sunitinib malat

Povratak