Povlačenje iz prometa serija lijeka Geonistin nositelja odobrenja Pliva Hrvatska d.o.o.
24.11.2008.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je od proizvođača i nositelja odobrenja Pliva Hrvatska d.o.o. obavijest o povlačenju iz prometa serija lijeka Geonistin zbog uočene neispravnosti u kakvoći. Pliva Hrvatska d.o.o., kao razlog povlačenja, navodi da je sadržaj djelatne tvari nistatina ispod granice zahtjeva kakvoće nakon 6 mjesečnog ispitivanja stabiliteta. Stoga povučene serije lijeka nemaju terapeutski učinak.
Pliva Hrvatska d.o.o. donijela je Odluku o povlačenju serija proizvoda iz prometa broj 002/2008 od 24. studenog 2008. godine kojom se povlače sljedeće serije lijeka:
- 1292471 GEONISTIN vaginalete 6 273048
- 1292471 GEONISTIN vaginalete 6 208098
- 1292471 GEONISTIN vaginalete 6 217068
S obzirom na posljedice po zdravlje, ova neispravnost u kakvoći je klasificirana kao klasa II (neispravnost u kakvoći ne može izazvati ozbiljne posljedice po zdravlje, Pravilnik o načinu praćenja neispravnosti u kakvoći lijeka Narodne novine broj 36/05).
