Novosti i edukacije

Pismo liječnicima o novim podacima vezanima uz sigurnost primjene lijeka Roaccutane 10 mg meke kapsule (izotretinoin)

08.11.2010.

Roche d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputio pismo liječnicima propisivačima s novim podacima o povezanosti primjene lijeka Roaccutane 10 mg meke kapsule (izotretinoin) i teških kožnih reakcija (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza).

Agencija za lijekove i medicinske proizvode nije zaprimila niti jednu prijavu nuspojava teških kožnih reakcija te će nastaviti pratiti sigurnost primjene izotretinoina.

opširnije

Pismo liječnicima o razlikama u označavanju jedne serije gotovog lijeka Intanza 15 mikrograma

04.11.2010.

Medoka d.o.o. je u suradnji s HALMED-om uputila pismo liječnicima kojim obavještava da će lijek Intanza 15 mikrograma/soj suspenzija za injekciju, cjepivo protiv influence (fragmentirani virusi), inaktivirano, proizvođača Sanofi Pasteur, proizvodne serije G9718-2, iznimno biti distribuiran za sezonu 2010.-2011. g. na hrvatskom tržištu s različitim označavanjem na unutarnjem i vanjskom pakovanju. Na unutarnjem označavanju (na štrcaljki) će kao naziv lijeka biti naveden: IDflu 15 µg, a na vanjskom označavanju (na kutiji): Intanza 15 microgram.

U Hrvatskoj je ovo intradermalno cjepivo protiv gripe (namijenjeno osobama od 60 godina nadalje) odobreno pod nazivom Intanza 15 mikrograma, dok je u EU odobreno pod oba navedena zaštićena imena (Intanza 15 MCG I IDflu 15 MCG). Riječ je o identičnom lijeku s dva različita naziva.

Radi javnozdravstvenih potreba procjepljivanja pučanstva protiv gripe u ograničenom roku, Agencija je iznimno odobrila stavljanje na tržište spomenute serije ovog lijeka s različitim označavanjem na vanjskom i unutarnjem pakovanju.

opširnije

HALMED primljen u međuvladino tijelo Heads of Medicines Agencies (HMA)

03.11.2010.

Tijekom belgijskog predsjedanja EU, na sastanku održanom 25. i 26. listopada 2010. godine u Antwerpenu, HALMED je primljen u međuvladino tijelo Heads of Medicines Agencies (HMA) koje okuplja čelnike agencija za lijekove zemalja članica EU. Time je Hrvatska postala prva država kandidat kojoj je dopušteno sudjelovati, u svojstvu promatrača, sastancima HMA što će nam omogućiti bolje umrežavanje u europski regulatorni prostor i strategiju zemalja članica EU.

HALMED je pozvan da sudjeluje već na sljedećem sastanku HMA koji će se održati tijekom predstojećeg mađarskog predsjedanja 3. i 4. veljače 2011. godine u Budimpešti.

opširnije

Dobrovoljno povlačenje pojedinih serija kontaktnih leća 1•DAY ACUVUE® TruEye™, proizvođača Johnson & Johnson Vison Care

29.10.2010.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je obavijest od tvrtke Johnson & Johnson S.E., Zagreb, o dobrovoljnom povlačenju određenih serija kontaktnih leća 1•DAY ACUVUE® TruEye™ (narafilcon A), proizvođača Johnson & Johnson Vision Care, SAD. Povlačenje se provodi kao mjera predostrožnosti jer je u svijetu prijavljen manji broj štetnih događaja (peckanje ili bol) povezanih sa zahvaćenim serijama spomenutih kontaktnih leća.

U Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimljena niti jedna prijava štetnog događaja vezana uz navedene serije 1•DAY ACUVUE® TruEye™ kontaktnih leća (narafilcon A).
Do sada je na hrvatsko tržište distribuirano samo osam jediničnih pakiranja navedenih kontaktnih leća.

opširnije

Završen postupak povlačenja lijekova koji sadrže roziglitazon

28.10.2010.

Postupak povlačenja lijekova koji sadrže djelatnu tvar roziglitazon tekao je postupno kako bi pacijenti dobili zamjensku terapiju. Dana 27. listopada 2010. godine postupak povlačenja je završen.

opširnije

Popis grešaka koje se mogu pojaviti prilikom izrade elektroničke dokumentacije o lijeku

28.10.2010.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode je pripremila popise grešaka koje se mogu pojaviti prilikom izrade elektroničke dokumentacije o lijeku u NeeS i u eCTD formatu te dopunila ranije objavljena najčešća pitanja vezana uz izradu i predaju elektroničke dokumentacije o lijeku.

opširnije

Objavljen Pravilnik o izmjeni i dopuni Pravilnika o uvjetima za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima

27.10.2010.

U Narodnim novinama broj 119/10. od 22. listopada 2010. godine objavljen je Pravilnik o izmjeni i dopuni Pravilnika o uvjetima za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. Novi Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave, tj. 2. studenog 2010. godine.

opširnije

Nova obavijest o povlačenju s tržišta lijeka Octagam (normalni ljudski imunoglobulin)

21.10.2010.

Europska komisija je 04. listopada 2010. godine na preporuku Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) Europske Agencije za lijekove donijela obvezujuću odluku o privremenoj mjeri suspenzije odobrenja za stavljanje u promet lijeka Octagam.

opširnije

Obavijest o lijeku GlucaGen Hypokit

19.10.2010.

Novo Nordisk Hrvatska d.o.o. obavijestio je HALMED o eventualnoj neispravnosti serije lijeka GlucaGen Hypokit 1 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Riječ je o neispravnosti koja ne može utjecati na zdravlje pacijenata.

Neispravnost se odnosi isključivo na seriju br. YW60409, a sastoji se u oštećenju staklene bočice s glukagon praškom. Dodatkom sterilne vode u bočicu dolazi do istjecanja otopine. Novo Nordisk Hrvatska d.o.o. i Agencija za lijekove i medicinske proizvode RH nisu zaprimili niti jednu pritužbu na navedeni lijek.

opširnije

Upozorenje o proizvodu Miracle Mineral Solution

15.10.2010.

Otopina pod nazivom Miracle Mineral Solution (MMS) ili Miracle Mineral Supplement je proizvod koji se prodaje putem interneta s tvrdnjom da liječi veliki broj ozbiljnih bolesti, uključujući HIV, tuberkulozu, malariju, hepatitis i karcinom. Svjetska zdravstvena organizacija upozorava da je do danas iz više zemalja (Australija, Belgija, Kanada, Češka Republika, Francuska, Švicarska, Velika Britanija i Sjedinjene Američke Države) zaprimila prijave ozbiljnih nuspojava uzrokovanih uporabom MMS otopine. Najčešće prijavljene nuspojave odnosile su se na perzistirajuće povraćanje, dijareju, abdominalnu bol i goruću bol u grlu. Uz navedeno bila je prijavljena i pojava methemoglobinemije i anurije te hemolitičke anemije. HALMED upozorava da se ne smiju koristiti proizvodi za oralnu upotrebu koji sadrže natrijev klorit, kalcijev hipoklorit ili klor dioksid, a prodaju se kao ljekovite tvari ili tvari za detoksikaciju, jer imaju štetan te nedokazan zdravstveni učinak. Niti jedna od navedenih kemijskih tvari nema odobrenje za uporabu kao hrana, dodatak prehrani ili ljekoviti pripravak.

opširnije

«
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
»

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije