Pismo liječnicima o novim podacima vezanim uz sigurnost primjene lijeka Avastin® 25 mg/ml koncentrat otopine za infuziju (bevacizumab) u bolesnika istovremeno ili prethodno liječenih bisfosfonatima
01.12.2010.
Roche d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputio pismo liječnicima propisivačima s novim podacima o povezanosti primjene lijeka Avastin® (bevacizumab) sa slučajevima osteonekroze čeljusti u bolesnika koji boluju od maligne bolesti, a koji su istovremeno ili prethodno bili liječeni intravenski primijenjenim bisfosfonatima.
Kod primjene Avastina prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti, od kojih se većina pojavila tijekom primjene kemoterapije uz istovremeno ili prethodno liječenje bisfosfonatima. Pojava osteonekroze čeljusti povezana je s liječenjem bisfosfonatima. Bisfosfonati imaju vrlo dugo vrijeme poluživota i mogu ostati aktivni u koštanom tkivu više mjeseci nakon prestanka liječenja. Avastin ima protivan učinak na angiogenezu, a taj se mehanizam trenutačno istražuje radi utvrđivanja potencijalnog utjecaja na klinički tijek osteonekroze čeljusti. Mnogi od tih bolesnika liječeni su i drugim metodama koje su poznati faktori rizika za osteonekrozu / osteonekrozu čeljusti (npr. radioterapija, glukokortikoidi).
Liječenje Avastinom može biti dodatni faktor rizika za razvoj osteonekroze čeljusti. Ovaj potencijalni rizik treba osobito uzeti u obzir kod istovremene ili uzastopne primjene Avastina i bisfosfonata. Kao faktor rizika također su prepoznati invazivni stomatološki zahvati, te se stomatološki pregled i odgovarajući preventivni zahvati moraju obaviti prije liječenja Avastinom. U bolesnika koji su prethodno primili ili intravenski primaju bisfosfonate treba izbjegavati invazivne stomatološke zahvate, ako je moguće.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode će nastaviti pratiti sigurnost primjene bevacizumaba. Agencija će u što skorijem vremenu odobriti izmjenu Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku za lijek Avastin 25 mg/ml koncentrat otopine za infuziju kojom će se uključiti novi podaci vezani uz sigurnost primjene bevacizumaba.
Tekst Pisma liječnicima možete pročitati ovdje.
