Preventivno povlačenje jedne serije višenamjenske otopine za njegu mekih kontaktnih leća ReNu MultiPlus Multi Purpose Otopina
02.07.2010.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je obavijest od proizvođača Bausch & Lomb, Inc. o dobrovoljnom preventivnom povlačenju jedne serije (LOT BA 162.2) višenamjenske otopine za njegu mekih kontaktnih leća RENU MULTIPLUS MULTI PURPOSE OTOPINA u pakiranju od 360 ml. Povlačenje se provodi kao mjera predostrožnosti jer je naknadno u sklopu redovitog ispitivanja stabilnosti za navedenu seriju zabilježen niži dezinfekcijski učinak od očekivanog. Pri tome valja naglasiti da je u trenutku proizvodnje proizvod udovoljavao svim zahtjevima kakvoće. Prema navodima proizvođača, proizvod se povlači jer se pretpostavlja da otopina sa smanjenim dezinfekcijskim učinkom ne može u potpunosti ukloniti sve mikroorganizme koji se zadržavaju na leći čime se povećava rizik infekcije oka kod imunokompromitiranih pacijenata te pacijenata koji primjenjuju terapiju kortikosteroda.
Nositelj upisa u očevidnik medicinskog proizvoda, Optinova d.o.o., je izvijestio Agenciju da je započeo s postupkom povlačenja navedenog proizvoda s hrvatskog tržišta te naglasio da će sve ljekarne i specijalizirane prodavaonice za prodaju medicinskih proizvoda na malo biti informirane o načinu povrata proizvoda.
U Republici Hrvatskoj kao ni u svijetu do sada nije zaprimljena niti jedna prijava štetnog događaja na navedenu seriju ReNu MultiPlus Multi Purpose otopine od 360 ml.
