Nove sigurnosne informacije o riziku nastanka plućne hipertenzije u bolesnika liječenih lijekom Sprycel (dasatinib)
25.05.2011.
Tvrtka PharmaSwiss d.o.o., nositelj odobrenja za lijek Sprycel (dasatinib), obavijestila je HALMED o novim sigurnosnim informacijama o riziku nastanka plućne hipertenzije u bolesnika liječenih ovim lijekom na temelju podataka pristiglih iz Francuske agencije za sigurnost proizvoda za zdravstvo (AFSSAPS).
AFSSAPS je u razdoblju do 15. ožujka 2011. u nacionalnoj bazi nuspojava zabilježio 13 slučajeva arterijske plućne hipertenzije povezanih s primjenom dasatiniba. Zbog navedenog će Europska agencija za lijekove (EMA) provesti procjenu svih dostupnih podataka o ovoj nuspojavi te će u lipnju ove godine donijeti preporuke o daljnjem postupanju s ovim bolesnicima.
Do odluke Europske agencije za lijekove preporuka je HALMED-a da liječnici prate pojavnost arterijske plućne hipertenzije u bolesnika koji primaju Sprycel te da uočenu nuspojavu odmah prijave HALMED-u. Ne preporuča se odgađanje, modificiranje ili ograničavanje upotrebe Sprycel-a u bolesnika koji se liječe prema odobrenim indikacijama.
Sprycel je lijek koji se koristi u liječenju raka. Indiciran je u liječenju odraslih bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) u kroničnoj fazi, fazi ubrzanja ili fazi blastne krize koji ne podnose imatinib mesilat ili imaju bolest otpornu na taj lijek. Sprycel je također indiciran u liječenju odraslih bolesnika s akutnom limfocitnom leukemijom (ALL) s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+) i limfoidnom blastnom KML koji nisu podnosili prethodnu terapiju ili u kojih se bolest pokazala otpornom na prethodno liječenje.
Plućna hipertenzija je očekivana nuspojava lijeka Sprycel. Riječ je o čestoj nuspojavi koja je navedena u dijelu 4.8. Sažetka opisa svojstava lijeka. Vrijeme do pojave slučajeva arterijske plućne hipertenzije, koji mogu biti ozbiljni, prema podacima dostupnim iz Francuske, varira od 8 mjeseci do 5 godina od početka liječenja. U adekvatno dokumentiranim slučajevima čini se da je nuspojava djelomično reverzibilna nakon prestanka liječenja Sprycel-om.
Na tržištu Republike Hrvatske Sprycel je odobren od 2009. godine. Od registracije lijeka do danas u HALMED-u nije zaprimljena niti jedna prijava nuspojave na ovaj lijek. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene dasatiniba te će po zaprimanju odluke Europske agencije za lijekove stručnjaci i javnost biti pravovremeno obaviješteni o preporukama za postupanje s bolesnicima koji se liječe Sprycel-om.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
