Novosti i edukacije

Pismo liječnicima o povećanom kardiovaskularnom riziku u bolesnika s permanentnom fibrilacijom atrija liječenih lijekom Multaq (dronedaron)

27.07.2011.

Tvrtka sanofi-aventis Croatia d.o.o., nositelj odobrenja za lijek Multaq (dronedaron) obavijestila je HALMED o prijevremenom prekidu kliničke studije PALLAS zbog veće učestalosti značajnih kardiovaskularnih događaja (smrt zbog kardiovaskularnih uzroka, moždani udar i hospitalizacija zbog kardiovaskularnih uzroka) u bolesnika koji su primali dronedaron.

Lijek Multaq (dronedaron) koristi se u liječenju odraslih, klinički stabilnih bolesnika koji imaju ili su u povijesti bolesti imali nepermanentnu fibrilaciju atrija (AF), kako bi se spriječio recidiv fibrilacije ili smanjila ventrikularna frekvencija. Odobrenje ove indikacije utemeljeno je na drugom kliničkom ispitivanju pod nazivom ATHENA, u kojem je primjena Multaq-a bila povezana sa smanjenjem smrtnosti u usporedbi s placebom.

Studija PALLAS provođena je s ciljem proširenja indikacije na permanentnu fibrilaciju atrija u bolesnika starijih od 65 godina sa dodatnim faktorima rizika. Ispitivanje je imalo dva kompozitna ko-primarna ishoda: značajni kardiovaskularni događaji (moždani udar, sistemska arterijska embolija, infarkt miokarda ili smrt zbog kardiovaskularnih uzroka) i hospitalizacija zbog kardiovaskularnih uzroka ili smrt zbog bilo kojeg uzroka.

U srpnju 2011. povjerenstvo za nadzor (Data Monitoring Committee) studije PALLAS ocijenilo je preliminarne podatke te zaključilo da je u skupini bolesnika koja je primala dronedaron viša incidencija značajnih događaja za oba ko-primarna ishoda, kao i incidencija hospitalizacije zbog kardiovaskularnih uzroka (omjer rizika: 1,43; 95% CI: 1,07-1,92), svih slučajeva zatajenja srca (omjer rizika: 2,53; 95% CI: 1,68-3,82) i moždanog udara (omjer rizika: 2,44; 95% CI: 1,01-5,87), zbog čega je donesena odluka o prekidu studije.

Tvrtka sanofi-aventis Croatia d.o.o. je na traženje HALMED-a zbog gore navedenog uputila pismo liječnicima kardiolozima i liječnicima koji propisuju ovaj lijek putem interventnog uvoza, informirajući ih o rezultatima studije PALLAS. U pismu se liječnike informira o daljnjem postupanju s bolesnicima koji se liječe lijekom Multaq, do ocjene omjera koristi i rizika primjene Multaq-a u odobrenoj indikaciji koju će donijeti EMA u rujnu ove godine.

U siječnju 2011. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) započelo je postupak ocjene omjera koristi i rizika primjene dronedarona u odobrenoj indikaciji zbog prijavljenih slučajeva teškog oštećenja jetre, zbog čega je u Hrvatskoj 26. siječnja 2011. upućeno pismo liječnicima koji propisuju ovaj lijek putem interventnog uvoza (lijek je odobren u RH, ali se još ne nalazi na tržištu). Ocjena omjera koristi i rizika primjene dronedarona očekuje se u rujnu 2011. godine, a u ocjenu će biti uključeni i podaci o povećanom kardiovaskularnom riziku iz studije PALLAS. Vezano uz kardiovaskularne rizike, ključno je pitanje utječu li i na koji način nepovoljni rezultati studije PALLAS, dobiveni u bolesnika s permanentnom fibrilacijom atrija, na primjenu Multaq-a u odobrenoj indikaciji u EU i Republici Hrvatskoj (nepermanentna fibrilacija atrija).

Do daljnjih preporuka EMA-e, liječnike koji propisuju ovaj lijek savjetuje se da se pridržavaju indikacija, kontraindikacija i mjera opreza koje su navedene u odobrenom Sažetku opisa svojstava lijeka za lijek Multaq, a pacijente koji koriste ovaj lijek savjetuje se da ne prekidaju uzimanje lijeka bez prethodnog savjetovanja s liječnikom koji ga je propisao.

Upute za liječnike

Sadašnja odobrena indikacija za lijek Multaq jest: liječenje odraslih, klinički stabilnih bolesnika koji imaju ili su u povijesti bolesti imali nepermanentnu fibrilaciju atrija (AF), kako bi se spriječio recidiv fibrilacije ili smanjila ventrikularna frekvencija.

Liječnicima se savjetuje redovito praćenje bolesnika kako bi se osiguralo da je bolesnikovo stanje i dalje unutar odobrene indikacije i da ne napreduje u permanentnu fibrilaciju atrija ili bilo koju od kontraindikacija za primjenu lijeka.

Liječnici se moraju pridržavati kontraindikacija i upozorenja navedenih u odobrenom Sažetku opisa svojstava lijeka:

  • Multaq je kontraindiciran u bolesnika s bradikardijom
  • ne preporuča se primjena Multaqa u stabilnih bolesnika s NYHA klasom III ili LVEF <35%;
  • ako se pojavi ili pogorša zatajenje srca, treba razmotriti privremeno ukidanje ili prestanak liječenja Multaqom;
  • nužno je pažljivo pratiti INR nakon uvođenja dronedarona u bolesnika koji uzimaju antagoniste vitamina K, sukladno njihovim uputama o lijeku (za ovu je preporuku u postupku izdavanje odobrenja u EU).

Lijek Multaq je odobren u Republici Hrvatskoj u listopadu 2010. godine, ali se još ne nalazi u prometu, zbog čega se Multaq za manji broj pacijenata interventno uvozi temeljem suglasnosti HALMED-a. U HALMED-u do danas nije zaprimljena niti jedna prijava nuspojave na dronedaron u Republici Hrvatskoj. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene dronedarona te će po zaprimanju odluke Europske agencije za lijekove stručnjaci i javnost biti pravovremeno obaviješteni o preporukama za postupanje s bolesnicima koji se liječe lijekom Multaq.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.

Tekst Pisma liječnicima možete pogledati ovdje.

Na vrh stranicePovratak