Novosti i edukacije

Informacije vezane uz povlačenje iz prometa medicinskih proizvoda koji sadrže živu

25.07.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem želi ponuditi informacije vezane uz povlačenje iz prometa medicinskih proizvoda koji sadrže živu.

Ministarstvo zdravlja donijelo je propise u skladu s Uredbom Europskoga parlamenta i vijeća – REACH, br. 1907/2006 od 18. prosinca 2006. godine - o registriranju, ocjenjivanju, odobravanju i ograničavanju kemikalija (Narodne novine, br. 53/08. i 18/13.). Redovitim objavljivanjem i ažuriranjem Liste opasnih tvari čiji je promet zabranjen, odnosno ograničen (Narodne novine, br. 39/10., 37/11. i 40/12.) zabranjeno je stavljanje na tržište u Republici Hrvatskoj toplomjera i drugih mjernih uređaja koji sadrže živu. Stupanjem na snagu Uredbe REACH navedena lista prestaje važiti, no od 22. lipnja 2009. godine na snazi je Prilog XVII. Uredbe REACH (izmjena iz 2009. godine – Uredba komisije br. 552/2009.) s istim listama opasnih tvari koje su zabranjene i ograničene. Navedenim Uredbama proizvodi sa živom ne proglašavaju se štetnim niti opasnim za zdravlje korisnika nego je njihova namjera u budućnosti smanjiti prisutnost žive u okolišu.

Zabrana se odnosi na sve nove medicinske proizvode koji sadrže živu (toplomjere i druge mjerne uređaje), ali i na one koji se u trenutku stupanja na snagu navedenih Uredbi u Republici Hrvatskoj nalaze u distribucijskom lancu, odnosno u veleprodajama, ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama.

U skladu s gore navedenim, potrebno je provesti povlačenje iz prometa medicinskih proizvoda koji sadrže živu, staviti ih u karantenu i zbrinuti sukladno važećim zakonskim propisima.

opširnije

Objavljen novi obrazac prijave za odobrenje izmjene i nova smjernica Europske komisije o klasifikaciji izmjena

24.07.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode obavještava nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet da od 4. kolovoza 2013. godine za prijavu odobrenja izmjene trebaju koristiti novi obrazac prijave, a izmjene klasificirati sukladno novoj smjernici o klasifikaciji izmjena u Europskoj uniji. Obrazac i smjernicu, kao i dodatne napomene za podnošenje zahtjeva za izmjenu možete pročitati u nastavku ove obavijesti.

opširnije

Objavljeni zahtjevi za podnošenje Periodičkih izvješća o neškodljivosti HALMED-u

23.07.2013.

U skladu s objavom na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA), Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava da će nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnositi Periodička izvješća o neškodljivosti u svim zemljama članicama u kojima je lijek odobren dok EMA ne uspostavi potpunu funkcionalnost centralnog repozitorija za njihovo zaprimanje. Za lijekove koji su odobreni u Republici Hrvatskoj nositelji odobrenja će PSUR-eve podnositi HALMED-u. Navedeni zahtjevi bit će na snazi do 12 mjeseci nakon što se uspostavi centralni repozitorij za PSUR-eve, što će najaviti EMA.

Detaljnije upute za podnošenje Periodičkih izvješća o neškodljivosti dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Objavljene nove verzije dokumenata koji se prilažu uz zahtjeve za nadogradnju dokumentacije o lijeku

22.07.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) obavještava nositelje odobrenja za stavljanje u promet lijeka da su objavljene nove verzije dokumenata Obrazac prijave za nadogradnju dokumentacije o lijeku, Izjava o usklađenosti dokumentacije o lijeku i Tablica 1. Sadržaj dokumentacije o lijeku, koji se prilažu uz zahtjeve za nadogradnju dokumentacije o lijeku. Nove verzije dokumenata usklađene su s važećim Zakonom o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) i Pravilnikom o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Narodne novine, br. 83/13.).

Navedeni dokumenti dostupni su pod poveznicom u nastavku obavijesti.

opširnije

Objavljen popis medicinskih proizvoda koji se mogu prodavati izvan ljekarni i specijaliziranih prodavaonica

22.07.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je popis medicinskih proizvoda koji se mogu prodavati izvan ljekarni i specijaliziranih prodavaonica za promet na malo medicinskim proizvodima temeljem članka 49. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, broj 76/13.). Sukladno članku 47. navedenog Zakona, pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet na veliko isključivo medicinskih proizvoda s ovog popisa ne moraju biti upisane u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda.

Popis navedenih medicinskih proizvoda dostupan je na internetskim stranicama HALMED-a u rubrici Medicinski proizvodi, odnosno pod poveznicom u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o dobrovoljnom povlačenju triju serija lijeka Loquen tablete 200 mg (kvetiapin)

19.07.2013.

Tvrtka Pliva Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođač lijeka Loquen tablete 200 mg (kvetiapin), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o dobrovoljnom povlačenju iz prometa triju serija navedenog lijeka, brojeva 726023, 220102 i 100053.

Povlačenje navedenih serija lijeka provodi se zbog greške u označavanju doze na jediničnoj kutiji u opisu sastava lijeka gdje je umjesto 200 mg pogrešno navedeno 100 mg. Razlog povlačenja je moguća pogreška u izdavanju, a time i mogućnost da pacijenti uzmu pogrešnu dozu lijeka.

Detaljne informacije o povlačenju dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o izradi ponuda za određene usluge HALMED-a putem e-pošte do puštanja u rad aplikacije Web ponude za sve skupine usluga

19.07.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) obavještava korisnike svojih usluga da je, do puštanja u rad aplikacije Web ponude za skupine usluga Medicinski proizvodi, Promet i Proizvodnja, zahtjeve za izradu ponuda za plaćanje usluga iz navedenih skupina potrebno uputiti HALMED-u putem elektroničke pošte.

Zahtjeve za izradu ponuda temeljem kojih će podnositelji zahtjeva obavljati plaćanja upućuju se na e-adresu olimp@halmed.hr, koja će privremeno, do puštanja u rad aplikacije Web ponude za navedene skupine usluga, služiti za proceduru izrade ponuda.

opširnije

Obavijest o očekivanoj nestašici lijeka Utrogestan 100 mg kapsule (progesteron)

18.07.2013.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Utrogestan 100 mg kapsule (progesteron), Hospitalija trgovina d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o očekivanoj nestašici navedenog lijeka na tržištu Republike Hrvatske. Uzrok nestašice su problemi u proizvodnji.

Budući da u Republici Hrvatskoj nije odobren drugi lijek s istom djelatnom tvari i istog farmaceutskog oblika, radi osiguranja kontinuirane opskrbe tržišta lijekom, nositelj odobrenja će poduzeti potrebne mjere te će osigurati unošenje određene količine lijeka uz suglasnost za unošenje lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj koju daje HALMED.

O razrješenju nestašice navedenog lijeka nositelj odobrenja će obavijestiti HALMED u najskorijem mogućem roku.

opširnije

Započeo postupak procjene sigurnosti primjene lijekova koji sadrže zolpidem

16.07.2013.

Europska agencija za lijekove (EMA) započela je postupak procjene sigurnosti primjene lijekova koji sadrže zolpidem. Postupak procjene započet je zbog zabrinutosti da se u nekih pacijenata mogu javiti omamljenost ili sporije reagiranje dan nakon uzimanja lijeka, što bi moglo povećati rizik od nesreća u aktivnostima koje zahtijevaju budnost, kao što je vožnja.

Iako je PRAC ocijenio da nisu potrebne hitne izmjene u informacijama o lijeku, raspravljano je bi li primjena nižih doza zolpidema mogla smanjiti vjerojatnost smanjene mentalne budnosti i narušene sposobnosti vožnje na dan nakon uzimanja lijeka te je li u određenih bolesnika potrebno razmotriti smanjenje doze. PRAC je zaključio da je za ocjenu ovog pitanja potreban detaljan pregled i analiza koji bi uključili i dodatne informacije o koristima i rizicima primjene zolpidema, uključujući i podatke o učinkovitosti lijeka u nižim dozama. Talijanska agencija za lijekove (AIFA) zatražila je da se takva procjena provede kako bi se odlučilo je li potrebno mijenjati odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova u zemljama EU-a. Do ishoda ove procjene, bolesnici se u slučaju zabrinutosti trebaju obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije