CMDh objavio popis nacionalnih zahtjeva u označavanju i uputi o lijeku za nacionalne, MRP i DCP postupke
05.04.2013.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava nositelje odobrenja da je Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (eng. The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh) objavila popis nacionalnih zahtjeva u označavanju i uputi o lijeku - tzv. "Blue box requirements" - zemalja članica Europske unije za lijekove odobrene nacionalnim postupkom te postupkom međusobnog priznavanja (MPR) ili decentraliziranim postupkom (DCP). Na popis zemalja članica EU sada je uvrštena i Republika Hrvatska, u kojoj će se navedeni zahtjevi početi primjenjivati od dana pristupanja Europskoj uniji, 1. srpnja 2013. godine.
Popis nacionalnih zahtjeva u označavanju i uputi o lijeku ("Blue box requirements") možete pronaći na internetskim stranicama CMDh-a u dijelu Procedural Guidance/Application for MA, odnosno ovdje.
