Dostavljanje obavijesti o privremenoj ili trajnoj nestašici lijeka te prekidu proizvodnje i opskrbe hrvatskog tržišta lijekom
16.08.2013.
Sukladno odredbi članka 186. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.), nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet te fizičke i pravne osobe koje obavljaju promet lijekovima na području Republike Hrvatske (veleprodaje) obvezni su u okviru svojih odgovornosti osigurati prikladnu i neprekinutu opskrbu tržišta lijekovima.
Nositelj odobrenja je dužan bez odgode obavijestiti Agenciju o okolnostima koje mogu dovesti do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta lijekom ili nestašice lijeka, putem ispunjenog obrasca koji je potrebno dostaviti na adresu elektroničke pošte nestasice@halmed.hr.
U slučaju da nositelj odobrenja odluči prekinuti stavljanje lijeka u promet ili povući lijek iz prometa privremeno ili trajno prije isteka roka važenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ako odluči podnijeti zahtjev za ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili odluči da neće podnijeti zahtjev za obnovu odobrenja, obvezan je najmanje dva mjeseca prije prekida opskrbe tržišta lijekom obavijestiti Agenciju, osim ako se radi o hitnom postupku povlačenja lijeka ili drugim izvanrednim okolnostima. Agenciju je potrebno izvijestiti putem ispunjenog obrasca koji je potrebno dostaviti na adresu elektroničke pošte nestasice@halmed.hr.
