Novosti i edukacije

Dostavljanje obavijesti o stavljanju lijeka u promet

16.08.2013.

Sukladno odredbi članka 55. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.), nositelj odobrenja je dužan pisanim putem izvijestiti Agenciju o danu prvog stavljanja lijeka u promet, bez odgode, a najkasnije u roku od 15 dana od dana stavljanja u promet za svaki farmaceutski oblik i dozu.

Dan stavljanja lijeka u promet je dan puštanja u promet u Republici Hrvatskoj jedne od vrste ili veličine pakiranja farmaceutskog oblika i jačine lijeka. Podatak o danu stavljanja u promet je Agenciji potreban kako bi se ispravno provodila odredba članka 54. Zakona prema kojoj Agencija ukida odobrenje za stavljanje u promet lijeka za lijek koji nije stavljen u promet u Republici Hrvatskoj tri godine nakon davanja odobrenja. Navedena odredba, poznata i pod nazivom sunset clause, primjenjuje se i u slučajevima kada se lijek koji je prethodno bio stavljen u promet u Republici Hrvatskoj nakon toga ne nalazi u prometu tri uzastopne godine. Stoga se pozivaju nositelji odobrenja da izvijeste Agenciju o danu posljednjeg stavljanja u promet u tekućoj godini za sve lijekove za koje su nositelj odobrenja, putem tablice koju je popunjenu potrebno dostaviti na adresu elektroničke pošte stavljanjeupromet@halmed.hr, najkasnije do 1. listopada 2013. godine.

Obavijest za lijekove koji se stavljaju u promet prvi put nakon 1. srpnja 2013. godine Agenciji se dostavlja na istu mail adresu u obliku ispunjenog obrasca.

* Za lijek koji ima odobrenje za stavljanje lijeka u promet, a čijem referentnom lijeku nije isteklo odgovarajuće razdoblje zaštite stavljanja lijeka u promet sukladno članku 29. stavku 2. i 3. Zakona o lijekovima ili odgovarajuće razdoblje zaštite prava intelektualnog vlasništva, početak trogodišnjeg razdoblja iz članka 54. stavka 1. Zakona o lijekovima počinje teći danom isteka odgovarajućeg razdoblja zaštite.

Povratak