Objavljene nove verzije dokumenata koji se prilažu uz zahtjeve za nadogradnju dokumentacije o lijeku
22.07.2013.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) obavještava nositelje odobrenja za stavljanje u promet lijeka da su objavljene nove verzije dokumenata Obrazac prijave za nadogradnju dokumentacije o lijeku, Izjava o usklađenosti dokumentacije o lijeku i Tablica 1. Sadržaj dokumentacije o lijeku, koji se prilažu uz zahtjeve za nadogradnju dokumentacije o lijeku. Nove verzije dokumenata usklađene su s važećim Zakonom o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) i Pravilnikom o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Narodne novine, br. 83/13.).
Navedeni dokumenti dostupni su u dijelu internetskih stranica Hrvatska u Europskoj uniji/Nadogradnja dokumentacije o lijeku/Uputa za podnošenje zahtjeva za nadogradnju dokumentacije o lijeku, odnosno ovdje.
Cjelovito revidirane upute za nadogradnju dokumentacije o lijeku koje će biti u potpunosti usklađene s važećim zakonodavstvom za lijekove u RH bit će objavljene na internetskim stranicama HALMED-a u što skorijem roku.
