Novosti i edukacije

Podnošenje dokumentacije za prijavu i ocjenu neintervencijskog ispitivanja

23.10.2013.

Sukladno Zakonu o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) i Pravilniku o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 83/13.) Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) nadležna je za odobravanje neintervencijskih ispitivanja.

Podnositelj zahtjeva za odobravanje neintervencijskog ispitivanja je HALMED-u dužan dostaviti sljedeće dokumente (u elektronskom i papirnatom obliku) u 2 primjerka:

  • Zahtjev za odobravanje neintervencijskog ispitivanja koji, između ostalog, mora sadržavati naziv i oznaku plana neintervencijskog ispitivanja; ime i adresu nositelja odobrenja, ime i adresu naručitelja ispitivanja, ime i adresu podnositelja zahtjeva te popis glavnih ispitivača i ustanova u kojima će se neintervencijsko ispitivanje provoditi. Zahtjev mora biti na hrvatskom jeziku, na službenom memorandumu, uz potpis odgovorne osobe podnositelja i službeni pečat.
  • Ispunjeni obrazac za prijavu i ocjenu neintervencijskog ispitivanja koji je dostupan na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu Obrasci, odnosno, ovdje.
  • Plan ispitivanja (oznaka, verzija i datum)
  • Test listu ispitanika
  • Odobreni sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku na hrvatskom jeziku
  • Informirani pristanak za bolesnika na hrvatskom jeziku (verzija i datum)
  • Izvornik informiranog pristanka za bolesnika na engleskom jeziku (verzija i datum), ako je primjenjivo
  • Financijski plan ispitivanja
  • Mišljenje Središnjeg etičkog povjerenstva o neintervencijskom ispitivanju

Ispitivanje iz članka 163. stavka 2. Zakona o lijekovima (NN, br. 76/13.) može započeti u Republici Hrvatskoj na temelju pisanog odobrenja HALMED-a.

Iznimno, ako se radi o neintervencijskom ispitivanju iz članka 163. stavka 1. Zakona o lijekovima (NN, br. 76/13.), podnositelj zahtjeva je dužan HALMED-u na uvid dostaviti sljedeće:

  • Pisanu suglasnost PRAC-a o provođenju neintervencijskog ispitivanja
  • Plan neintervencijskog ispitivanja prihvaćen od strane PRAC-a
  • Test listu ispitanika
  • Informirani pristanak za bolesnika na hrvatskom jeziku (verzija i datum)
  • Izvornik informiranog pristanka za bolesnika na engleskom jeziku (verzija i datum), ako je primjenjivo
  • Popis glavnih ispitivača i ustanova u kojima će se neintervencijsko ispitivanje provoditi
  • Planirani početak i završetak neintervencijskog ispitivanja
  • Mišljenje Središnjeg etičkog povjerenstva o neintervencijskom ispitivanju

Ispitivanje iz članka 163. stavka 1. Zakona o lijekovima (NN, br. 76/13.) može u Republici Hrvatskoj započeti na temelju pisane suglasnosti PRAC-a, a nakon što nositelj odobrenja prihvaćeni plan ispitivanja dostavi HALMED-u.
Sukladno čl. 20. Pravilnika o farmakovigilanciji (NN, br., 83/13.), lokalna odgovorna osoba za farmakovigilanciju mora imati pregled nad sigurnosnim profilom i svim sigurnosnim pitanjima lijekova za koje nositelj odobrenja ima odobrenje za stavljanje u promet. Temeljem navedenog, lokalna odgovorna osoba mora imati i pregled nad sigurnosnim pitanjima lijekova koji se nalaze u neintervencijskom ispitivanju u RH.

Na vrh stranicePovratak