Novosti i edukacije

Pismo zdravstvenim radnicima o novim uputama za smanjenje rizika od osteonekroze čeljusti i hipokalcijemije u bolesnika liječenih denosumabom jačine 60 mg (Prolia)

11.09.2014.

Amgen Europe B.V. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o novim uputama za smanjenje rizika od osteonekroze čeljusti (ONČ) i hipokalcijemije tijekom liječenja lijekom Prolia.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o prestanku opskrbe hrvatskog tržišta lijekovima Vagifem 25 mikrograma tablete za rodnicu (estradiol) i Kliogest 2 mg/1 mg filmom obložene tablete (estradiol, noretisteron)

11.09.2014.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Vagifem 25 mikrograma tablete za rodnicu i Kliogest 2 mg/1 mg filmom obložene tablete, Novo Nordisk Hrvatska d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o svojoj odluci o trajnom prekidu opskrbe tržišta Republike Hrvatske navedenim lijekovima. Odluka o trajnom prekidu opskrbe tržišta donesena je iz komercijalnih razloga te nije vezana uz kakvoću, djelotvornost i sigurnost primjene ovih lijekova.

Serije ovih lijekova koje se trenutno nalaze u prometu u RH ostaju na tržištu do isteka zaliha ili roka valjanosti.

U Republici Hrvatskoj odobreni su drugi lijekovi s istim djelatnim tvarima, namijenjeni za hormonsko nadomjesno liječenje, ali su različite jačine. Stoga se svi bolesnici koji koriste ove lijekove trebaju obratiti svojem liječniku radi promjene terapije.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima kojim se upozorava protiv off-label primjene basiliksimaba (Simulect) kod presađivanja srca

09.09.2014.

Tvrtka Novartis Hrvatska d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima kako bi ih upozorila protiv off-label primjene basiliksimaba (Simulect) kod presađivanja srca.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Informacije vezane uz uvoz proizvodnog materijala iz Republike Koreje u 2013. godini

08.09.2014.

Temeljem novopristiglih informacija, nakon što je Carinska uprava izvijestila da je iz Republike Koreje uvezena tvar infliksimab, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem želi ponuditi informacije vezane uz predmetni uvoz proizvodnog materijala iz Republike Koreje u 2013. godini, koji je privukao veliki interes hrvatske javnosti i medija te koji se u pojedinim novinskim člancima pogrešno dovodi u vezu s uskratom proizvodne dozvole Imunološkom zavodu d.d.:

Iz Republike Koreje u 2013. godini nisu uvezeni gotovi lijekovi ili cjepiva za primjenu u hrvatskih pacijenata, niti bilo kakva zamjena za proizvode Imunološkog zavoda, već je uvezen međuproizvod za proizvodnju lijeka, odnosno biološka djelatna tvar infliksimab koju Imunološki zavod nikada nije proizvodio. Biološka djelatna tvar infliksimab je monoklonsko antitijelo koje se koristi u proizvodnji novogeneracijskih tzv. "pametnih“ bioloških lijekova te se ni na koji način ne može povezati s proizvodima Imunološkog zavoda jer Imunološki zavod nikada nije proizvodio navedenu djelatnu tvar infliksimab, niti ijedan lijek koji sadrži ovu djelatnu tvar, a niti ijedan drugi lijek koji je namijenjen liječenju bolesti za koje se koriste lijekovi s djelatnom tvari infliksimab. Stoga još jednom ističemo da uvoz proizvoda iz krvi iz Republike Koreje u 2013. godini, koji je privukao veliki interes javnosti, nije povezan s uskratom proizvodne dozvole Imunološkom zavodu d.d.

Velika količina uvezene djelatne tvari iz Republike Koreje nije uvezena u RH za potrebe hrvatskog zdravstvenog sustava, već za potrebe čitave Europske unije, a uvezena je u Hrvatsku jer se u našoj zemlji obavlja dio proizvodnje predmetnog lijeka namijenjenog za čitavu EU.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o rizicima od trombotičke mikroangiopatije i nefrotskog sindroma koji su povezani s primjenom interferona beta

08.09.2014.

Medis Adria d.o.o., Bayer d.o.o., Novartis Hrvatska d.o.o. i Merck d.o.o. su u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputili pismo zdravstvenim radnicima o rizicima od trombotičke mikroangiopatije i nefrotskog sindroma koji su povezani s primjenom interferona beta u liječenju multiple skleroze.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Izmjene u klasifikaciji lijekova s bezreceptnim statusom izdavanja koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu (ATK oznaka: B01AC06)

04.09.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) preispitala je važeću klasifikaciju lijekova s bezreceptnim statusom izdavanja koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu (ATK oznaka: B01AC06) te donijela uvjete za odobrenje načina izdavanja "bez recepta" za navedene lijekove.

Dodatno, zbog potrebe usklađivanja podataka za već odobrene lijekove, nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu (ATK oznaka: B01AC06) s odobrenim načinom izdavanja "bez recepta" pozivaju se da sukladno članku 50. stavku 2. Zakona u roku od 30 dana od objave ove obavijesti podnesu zahtjev za izmjenu u dokumentaciji o lijeku u skladu s donesenim uvjetima.

Navedeni uvjeti, detaljnije upute za podnošenje zahtjeva za izmjenu u dokumentaciji o lijeku te ključni podaci koje je potrebno uvrstiti u dokumentaciju o lijeku dostupni su na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu Bezreceptni (OTC) lijekovi/Uvjeti za način izdavanja bez recepta, odnosno pod poveznicom u nastavku ove obavijesti.

opširnije

Europska agencija za lijekove objavila informativnu knjižicu o europskome regulatornom sustavu lijekova

27.08.2014.

Europska agencija za lijekove (EMA) danas je objavila informativnu knjižicu u kojoj je predstavljen način funkcioniranja europskoga regulatornog sustava lijekova. Knjižica nudi informacije o načinu odobravanja i praćenja lijekova u Europskoj uniji, kao i načinu djelovanja europske regulatorne mreže lijekova kojim se pacijentima u Europskoj uniji osiguravaju sigurni i djelotvorni lijekovi.

Knjižica je dostupna na internetskim stranicama EMA-e, odnosno pod poveznicom u nastavku obavijesti.

opširnije

EudraVigilance radionica - Prijavljivanje Sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR) u elektroničkom obliku na području Europskog ekonomskog prostora

26.08.2014.

U Zagrebu će se, od 17. do 19. rujna 2014. godine, održati EudraVigilance radionica o prijavljivanju Sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR) u elektroničkom obliku na području Europskog ekonomskog prostora pod nazivom "Electronic Reporting of ICSRs in the EEA", u organizaciji udruge Drug Information Association (DIA) i Europske agencije za lijekove (EMA). Radionica će se održati u prostorijama HALMED-a, na adresi Ulica Roberta Frangeša Mihanovića 9 (poslovna zgrada Sky Office).

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije