Novosti i edukacije

Obavijest o povlačenju iz prometa lijekova Ecalin krema, Ecalin vagitoriji i Ecalin sprej za kožu, otopina zbog isteka roka važenja odobrenja za stavljanje u promet

24.07.2014.

Tvrtka Medical Intertrade d.o.o. obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju iz prometa svih serija lijekova Ecalin krema, Ecalin vagitoriji i Ecalin sprej za kožu, otopina. Lijekovi se povlače iz regulatornih razloga, odnosno zbog isteka roka važenja odobrenja za stavljanje u promet danih od strane HALMED-a i isteka razdoblja definiranog stavkom 2. članka 113. Zakona o lijekovima (NN, br. 76/13.) prema kojem serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.

Ljekarne se obavještava da preostale zalihe lijekova vrate veleprodajama od kojih su lijekovi zaprimljeni.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o ponovnom stavljanju u promet serije 557867 lijeka Esmeron 10 mg/ml otopina za injekcije

23.07.2014.

Nastavno na Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije 557867 lijeka Esmeron 10 mg/ml otopina za injekcije, objavljenu dana 9. svibnja 2014. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o ponovnom stavljanju u promet navedene serije lijeka.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o povlačenju serije lijeka Neurobion 100 mg +100 mg + 1 mg otopina za injekciju

22.07.2014.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Neurobion 100 mg +100 mg + 1 mg otopina za injekciju, Merck d.o.o., u dogovoru s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode, pokrenuo je postupak povlačenja iz prometa serije 180707 navedenog lijeka.

Povlačenje se provodi zbog pogreške na unutarnjem i vanjskom označivanju lijeka gdje je kao put primjene navedena „potkožna primjena lijeka“, umjesto „primjena u mišić“. U uputi o lijeku je ispravno naveden način primjene, „daje se u mišić“.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi daljnje distribucije i primjene serije HC 68E lijeka Campto 100 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju (irinotekan)

18.07.2014.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Campto 100 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju (irinotekan), Pfizer Croatia d.o.o., pokrenuo je na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode postupak privremene obustave distribucije i primjene serije HC 68E navedenog lijeka. Postupak je pokrenut nakon što je HALMED 16. srpnja 2014. godine od zdravstvenog radnika zaprimio prijavu sumnje na neispravnost u kakvoći lijeka, zbog uočenog zamućenja otopine. Obustava primjene navedene serije lijeka bit će na snazi do dobivanja rezultata izvanredne provjere kakvoće i zaključka istrage, o čemu će javnost biti pravovremeno obaviještena.

Privremena obustava izdavanja i primjene odnosi se samo na predmetnu seriju HC 68E lijeka, a ostale raspoložive serije lijeka smiju se i dalje isporučivati i primjenjivati.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Novoodobreni lijekovi

16.07.2014.

Popis novoodobrenih lijekova za razdoblje od 1. lipnja 2014. godine do 30. lipnja 2014. godine dostupan je u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti s PRAC-a – srpanj 2014. godine

14.07.2014.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je na sjednici održanoj u srpnju 2014. godine završilo sigurnosnu procjenu dvaju lijekova i usvojilo preporuke za jedan lijek u sklopu redovne ocjene omjera koristi i rizika.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenoj nedostupnosti aplikacije Web ponude i Hrvatske farmakopeje

11.07.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) obavještava svoje korisnike da će sutra, 12. srpnja 2014. godine, između 7 i 21 sat, zbog nadogradnje informatičkog sustava, biti privremeno nedostupne aplikacija Web ponude i Hrvatska farmakopeja.

Hvala Vam na razumijevanju.

opširnije

Popis odobrenih lijekova s novim djelatnim tvarima

10.07.2014.

Ovdje možete pronaći popis lijekova odobrenih u Republici Hrvatskoj od 1. siječnja do 30. lipnja 2014. godine koji sadrže novu djelatnu tvar odnosno djelatnu tvar koja je po prvi put odobrena u Republici Hrvatskoj. Popis ne uključuje nove kombinacije djelatnih tvari.

opširnije

Obavijest o povlačenju iz prometa serije 0380313 lijeka Docetaksel Pliva 20 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju (docetaksel)

03.07.2014.

Tvrtka Pliva Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja lijeka Docetaksel Pliva 20 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju (docetaksel), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o odluci o povlačenju serije 0380313 navedenog lijeka zbog neispravnosti u kakvoći. Neispravnost se sastoji u tome da je za navedenu seriju lijeka tijekom ispitivanja stabilnosti pri uvjetima 25°C/60%RH, nakon 12 mjeseci, dobiven rezultat izvan granica specifikacije za parametar Srodni spojevi.

Na tržištu u Republici Hrvatskoj dostupne su dovoljne količine serija lijeka Docetaksel Pliva 20 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju koje nisu zahvaćene navedenom prijavom neispravnosti u kakvoći i povlačenjem iz prometa.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Otklonjen problem privremene nedostupnosti sadržaja na internetskim stranicama HALMED-a

01.07.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava korisnike svojih internetskih stranica da zbog tehničkih poteškoća proteklih dana određene obavijesti u rubrici Novosti nisu bile vidljive niti poslane primateljima Newslettera HALMED-a. Problem je uspješno otklonjen i sve do sada objavljene obavijesti ponovno su dostupne te će biti poslane putem Newslettera.

Hvala Vam na razumijevanju.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije