Obavijest o mogućoj pojavi krivotvorenih lijekova Retacrit, Silapo i Eporatio na EU tržištu
22.09.2014.
Njemačko regulatorno tijelo za lijekove obavijestilo je HALMED da je iz skladišta ovlaštene veleprodaje u Njemačkoj nestala određena količina lijekova s djelatnom tvari eritropoetin. Budući da su nestali lijekovi određeno vrijeme bili izvan zakonitog distribucijskog lanca, odnosno, izvan kontroliranih uvjeta čuvanja, u slučaju da se ponovno stave u promet smatrat će se krivotvorenim lijekovima.
Sumnja u krivotvorenje se odnosi na sljedeće serije lijekova:
- Retacrit 2.000 IU/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, serija 3T002V3, rok valjanosti 12/2015
- Retacrit 3.000 IU/0,9 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, serija 3X016Y3, rok valjanosti 04/2016
- Retacrit 4.000 IU/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, serija 3T013U3, rok valjanosti 12/2015
- Retacrit 6.000 IU/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, serija 3T010V3, rok valjanosti 12/2015
- Retacrit 8.000 IU/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, serija 3T008V3, rok valjanosti 12/2015
- Retacrit 10.000 IU/1,0 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, serija 3E351F3, rok valjanosti 12/2015
Navedene serije lijekova nisu nikada bile stavljene u promet u Republici Hrvatskoj.
Osim navedenih, među nestalim lijekovima nalaze se i lijek Silapo 2.000 IU/0,6 ml (serija: 3T001V4, rok valjanosti: 12/2015) te Eporatio 20 000 IU/1 ml (serija: O01062001C, rok valjanosti: 05/2015) i Eporatio 30 000 IU/1 ml (serija: O01060001C, rok valjanosti: 05/2015) koji nikada nisu bili stavljeni u promet u Republici Hrvatskoj.
Iako u Republici Hrvatskoj nisu distribuirane navedene serije, upozoravaju se sve veleprodaje i zdravstveni radnici da obrate posebnu pozornost pri obavljanju prometa te pri rukovanju i primjeni ovih lijekova. U slučaju bilo kakve sumnje u pojavu krivotvorenog lijeka, potrebno je obavijestiti HALMED putem adrese elektroničke pošte krivotvorine@halmed.hr.
U HALMED-u do sada nije zaprimljena niti jedna prijava sumnje na krivotvorine navedenih lijekova, kao niti prijava neispravnosti u kakvoći ili sumnje na nuspojavu na temelju koje bi se posumnjalo da se radi o krivotvorenim lijekovima. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene navedenih lijekova te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.
