Upute za podnošenje zahtjeva za davanje stručnog savjeta
07.10.2014.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je upute za podnošenje zahtjeva za davanje stručnog savjeta.
Stručni savjet je postupak u kojem HALMED savjetuje proizvođača lijeka ili podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja o odgovarajućim farmaceutskim, nekliničkim i kliničkim ispitivanjima koje je potrebno provesti u svrhu davanja ili izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet, regulatornim pitanjima, farmakovigilancijskim aktivnostima, planiranim izmjenama označivanja i upute o lijeku, izmjenama načina i mjesta izdavanja lijeka ili prijedlozima naziva lijeka.
Navedene upute dostupne su na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu Lijekovi/Upute za podnositelje zahtjeva/Podnošenje zahtjeva za davanje stručnog savjeta i Farmakovigilancija/Obavijesti za Nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet/Upute za podnošenje zahtjeva za davanje stručnog savjeta.
