Upute za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku koje su posljedica arbitražnog postupka za lijekove za hitnu kontracepciju koji sadrže levonorgestrel
10.10.2014.
Europska komisija je dana 30. rujna 2014. godine usvojila Odluku o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova za primjenu kod ljudi čija je djelatna tvar levonorgestrel, u okviru članka 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (broj postupka EMEA/H/A-31/1391). Detaljne informacije o ovoj odluci dostupne su na internetskim stranicama Europske Komisije.
HALMED poziva sve nositelje odobrenja u Republici Hrvatskoj za lijekove koji pripadaju farmakoterapijskoj skupini hitnih kontraceptiva i sadrže levonorgestrel (navedeni u Dodatku I Odluke Europske komisije) da u roku od 8 dana od datuma objave ove obavijesti podnesu zahtjev za izmjenu u dokumentaciji o lijeku.
Detaljne informacije dostupne su u dijelu Lijekovi/Upute za podnositelje zahtjeva/Izmjene u dokumentaciji o lijeku koje su posljedica arbitražnog postupka/Lijekovi za hitnu kontracepciju koji sadrže levonorgestrel.
