Novosti i edukacije

U suradnji s kazalištem Mala scena HALMED promovira važnost pravilne primjene lijekova i prijavljivanja sumnji na nuspojave

13.02.2015.

Uz sponzorsku i stručnu potporu Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), sinoć je u 19 sati u kazalištu Mala scena premijerno izvedena predstava "Ne, ti ne! ili o drukčijatosti", koja problematizira stigmu oboljelih od epilepsije te način nošenja s ovom bolesti.

Predstava je prvenstveno namijenjena djeci školskog uzrasta i mladima te predstavlja tek jedan od vidova suradnje HALMED-a i kazališta Mala scena putem koje se promiče važnost pravilne primjene lijekova i prijavljivanja sumnji na nuspojave lijekova. Uz informativne letke o prijavljivanju nuspojava koji se distribuiraju gledateljima predstave prilikom svake izvedbe, pripremljen je i pedagoški paket, koji nadopunjuje produkciju i omogućuje nastavak dijaloga nakon odgledane predstave, a sadrži informacije o nuspojavama lijekova te o načinima na koje je moguće prijaviti sumnju na nuspojavu lijeka.

Detaljne informacije vezane uz predstavu i raspored izvedbi možete pronaći u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o nestašici cjepiva protiv difterije, tetanusa i hripavca (acelularnog), cjepiva protiv tuberkuloze (BCG) i cjepiva protiv bjesnoće uzgojenog na humanim diploidnim stanicama

13.02.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), kao nadležno tijelo za praćenje opskrbe hrvatskog tržišta lijekovima obavještava sve nositelje dozvole za promet na veliko lijekovima (veleprodaje) da je od Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo (HZJZ) zaprimila obavijest o žurnoj potrebi nabavke cjepiva protiv difterije, tetanusa i hripavca (acelularno) i cjepiva protiv tuberkuloze (BCG) koji su dio Programa obveznog cijepljenja te, dodatno, cjepiva protiv bjesnoće, uzgojenog na humanim diploidnim stanicama.

HALMED je stoga pozvao sve veleprodaje da sukladno mjerama nužnim za očuvanje ljudskog zdravlja, u što je moguće kraćem roku, prikupe informacije o dostupnosti ovih cjepiva u drugim zemljama kako bi se za potrebe osiguranja primjerene opskrbe hrvatskog tržišta lijekovima stavila u promet putem postupka interventnog unošenja/uvoza, temeljem suglasnosti HALMED-a. HALMED će sve zaprimljene podatke kao i kontakt podatke za pojedinu veleprodaju proslijediti HZJZ-u.

opširnije

Obavijest o prekidu opskrbe tržišta lijekom Reglan 10 mg/2 ml otopina za injekciju (metoklopramid)

12.02.2015.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Reglan 10 mg/2 ml otopina za injekciju (metoklopramid), Alkaloid d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o trajnom prekidu opskrbe hrvatskog tržišta navedenim lijekom. Odluka o prekidu opskrbe tržišta donesena je iz komercijalnih razloga te nije povezana s kakvoćom, djelotvornošću ili sigurnošću primjene lijeka.

Na hrvatskom tržištu nema drugog odobrenog lijeka istog farmaceutskog oblika koji sadrži navedenu djelatnu tvar te će HALMED na zahtjev veleprodaja, za potrebe liječenja bolesnika u zdravstvenim ustanovama ili za slučajeve pojedinačnog liječenja temeljem liječničkog recepta odobravati unošenje lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.

opširnije

Važna obavijest o obvezi prijave podataka o potrošnji lijekova HALMED-u

12.02.2015.

Sukladno odredbi Zakona o lijekovima (NN, br. 76/13., 90/14.) i Pravilnika o vrsti podataka i načinu izrade izvješća o potrošnji lijekova (NN, br. 122/14.), sve fizičke i pravne osobe koje obavljaju promet na veliko lijekovima te pravne ili fizičke osobe koje obavljaju promet na malo lijekovima obvezne su najmanje jednom godišnje dostaviti HALMED-u podatke o prometu lijekovima.

U skladu s navedenim HALMED u nastavku obavijesti donosi važne napomene vezane uz prijavu podataka.

opširnije

HALMED preuzima tajništvo programa BEMA tijekom sljedećeg ciklusa

09.02.2015.

Na plenarnom zajedničkom sastanku tijela Heads of Medicines Agencies (HMA) odlučeno je da će HALMED preuzeti tajništvo u sljedećem ciklusu programa BEMA, kojim se ocjenjuje poslovanje agencija za lijekove unutar europskoga gospodarskog područja. Prepuštanje ove značajne uloge iskaz je dodatne potvrde kompetencija HALMED-a.

Podsjetimo, u posljednjem provedenom ciklusu programa BEMA, HALMED je dobio najveći broj ocjena izvrstan (5) među svim do sada ocijenjenim agencijama za lijekove, a mnogi indikatori poslovanja HALMED-a ocijenjeni su kao najbolja praksa na razini Europske unije.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o neispravnosti u kakvoći serije 3055005A lijeka Cadil 25 mg tablete i serije 4242001B lijeka Excita 10 mg filmom obložene tablete

06.02.2015.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cadil 25 mg tablete i lijeka Excita 10 mg filmom obložene tablete, Farmal d.d. obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o uočenoj neispravnosti u kakvoći serije 3055005A lijeka Cadil 25 mg i serije 4242001B lijeka Excite 10 mg.

Predmetne serije lijeka stavljene su u promet u Republici Hrvatskoj uz obvezu dostavljanja pisane obavijesti ljekarnama o ovoj neispravnosti.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

50 godina europske farmaceutske regulative

03.02.2015.

Ove godine obilježava se 50. obljetnica farmaceutske regulative u Europskoj uniji i usvajanja Direktive Vijeća 65/65 koja se odnosila na usklađivanje zakona o lijekovima. Navedenom Direktivom, koja je donesena dana 26. siječnja 1965. godine, uvedena su temeljna načela koja važe i danas te se smatraju početkom EU farmaceutske legislative.

U siječnju 1995. godine osnovana je i Europska agencija za lijekove (EMA) koja 2015. godine obilježava 20. godišnjicu svog postojanja.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije