Novosti i edukacije

Novosti s CMDh-a – studeni 2015. godine

26.11.2015.

Ishod arbitražnih postupaka prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ

Lijekovi koji sadrže djelatne tvari ambroksol i bromheksin

Nakon razmatranja revidiranog izvješća o ocjeni i preporuke koje je donijelo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA), Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) je većinom glasova usvojila zaključak da je odobrenja za stavljanje u promet za lijekove koji sadrže djelatne tvari ambroksol i bromheksin potrebno nadopuniti podacima o niskom riziku od teških alergijskih reakcija i teških kožnih nuspojava (SCAR, engl. severe cutaneous adverse reactions). Stav CMDh-a proslijeđen je Europskoj komisiji koja će donijeti konačnu odluku. Nakon primitka odluke Europske komisije, nositelji odobrenja će ishod postupka trebati implementirati putem izmjene tipa IB, u skladu s dokumentom CMDh-a s pitanjima i odgovorima o izmjenama - pitanje br. 3.20 (http://www.hma.eu/20.html).

Dodatne informacije dostupne su na stranicama EMA-e:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Ambroxol_and_bromhexine-containing_medicines/human_referral_prac_000038.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

CMDh naglašava da su svi podneseni podaci ocijenjeni s obzirom na potencijalni utjecaj novih sigurnosnih pitanja na prethodno utvrđen omjer koristi i rizika odobrenih lijekova. Stoga se nepromijenjeni pozitivni omjer koristi i rizika u revidiranoj preporuci PRAC-a odnosi na postojeća odobrenja koja su bila predmet ocjene. Dodatne izmjene u odnosu na zaključke usvojene arbitražnim postupkom zahtijevale bi podnošenje odgovarajućih podataka te bi bile predmet ocjene nadležnih regulatornih tijela na nacionalnoj razini.

Stajališta CMDh-a o PSUSA procedurama za lijekove odobrene isključivo nacionalnim postupkom

Nakon razmatranja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR), na temelju preporuka i izvješća o ocjeni PRAC-a, CMDh je konsenzusom usvojio preporuku PRAC-a za izmjene u odobrenjima za stavljanje u promet lijekova koji sadrže sljedeće djelatne tvari:

  • spironolakton
  • trandolapril/verapamil

CMDh će pravovremeno učiniti dostupnima dodatne informacije vezane uz implementaciju odgovarajućeg teksta upozorenja o interakciji djelatnih tvari dabigatran i verapamil za lijekove koji verapamil sadrže kao pojedinačnu djelatnu tvar ili u kombinaciji s drugim djelatnim tvarima.

Dodatne informacije u vezi s navedenim PSUSA (PSUR Single Assessment) procedurama, uključujući informacije o implementaciji, bit će objavljene na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

Ishodi neformalnih work-sharing PSUR postupaka

CMDh je usvojio zaključke ocjena PSUR-a za djelatne tvari benazepril/hidroklorotiazid, ciprofloksacinklorid/deksametazonacetat (kapi za uho, suspenzija), frakcija proteina ljudske plazme koji djeluju protiv inhibitora koagulacijskog faktora VIII, ivermektin, pravastatin i tiaprid, koje zahtijevaju izmjene u informacijama o lijeku ili uvođenje drugih mjera minimizacije rizika.

Javni sažeci bit će objavljeni na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Pharmacovigilance / PSUR / Outcome of informal PSUR worksharing procedures.

Nositelji odobrenja za lijekove koji sadrže spomenute djelatne tvari trebaju implementirati ishod ocjena odgovarajućom izmjenom ili drugim postupkom (u skladu s napucima) u roku od 90 dana od njihova objavljivanja.

Izmjene koje se odnose na sigurnost primjene lijekova

CMDh ponovno naglašava važnost podnošenja sigurnosnih izmjena (npr. nove kontraindikacije, nove nuspojave i interakcije) putem work-sharing postupka za lijekove odobrene isključivo nacionalnim postupkom.

Popis sigurnosnih pitanja prema odobrenom Planu upravljanja rizikom (RMP) za pojedinačne lijekove

CMDh je odlučio ažurirati popratnu uputu koja se odnosi na popis sigurnosnih pitanja prema odobrenom Planu upravljanja rizikom (RMP) za pojedinačne lijekove kako bi se pojasnilo kada nositelji odobrenja trebaju CMDh-u dostaviti sigurnosna pitanja novoodobrenih Planova upravljanja rizikom. Ažurirana popratna uputa bit će objavljena na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Pharmacovigilance / RMP.

Još jedan mjesec do obvezatne uporabe elektroničkih obrazaca prijave (eAF)

CMDh podsjeća na skori početak obvezatnog korištenja elektroničkih obrazaca prijave (eng. electronic Application Form, eAF) za podnošenje zahtjeva za davanje, obnovu i izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet u okviru nacionalnih te MRP i DCP postupaka. Naime, primjena navedenih obrazaca za centralizirani postupak postala je obvezatna od 1. srpnja 2015. godine, dok će se za nacionalne i MRP/DCP postupke početi primjenjivati od 1. siječnja 2016. godine.

Novosti sa sjednice CMDh-a u studenome dostupne su na internetskim stranicama CMDh/HMA, odnosno ovdje.

Na vrh stranicePovratak