Objavljene preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a iz ožujka 2015. godine
02.04.2015.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je na svojim internetskim stranicama objavila preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala koje su usvojene na sjednici Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) u ožujku 2015. godine. Preporuke se odnose na djelatnu tvar aripiprazol, a tekst preporuka na engleskom jeziku dostupan je ovdje.
Obveza prijavljivanja izmjene u dokumentaciji o lijeku HALMED-u odnosi se na lijekove odobrene nacionalnim postupkom u Republici Hrvatskoj, koji sadrže djelatne tvari za koje usvojena preporuka PRAC-a uključuje izmjenu informacija o lijeku. Rok za podnošenje zahtjeva za izmjenu naveden je u preporuci PRAC-a. Nositelji odobrenja dužni su prilikom prijave izmjene u dokumentaciji o lijeku koristiti usvojeni hrvatski prijevod. Objava hrvatskog prijevoda preporuka na stranicama HALMED-a očekuje se u drugoj polovici travnja 2015. godine. Prilikom objave prijevoda Newsletter se ne upućuje stoga molimo korisnike da redovito prate objave u navedenom dijelu internetskih stranica HALMED-a.
Prilikom predaje zahtjeva za izmjenu nositelj odobrenja dužan je kao šifru postupka navesti odgovarajući EPITT broj.
