Novosti i edukacije

Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od klinički značajnih aritmija kad se lijek Harvoni (sofosbuvir+ledipasvir) ili kombinacija lijekova Daklinza (daclatasvir) i Sovaldi (sofosbuvir) primjenjuju istodobno s amiodaronom

11.05.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o riziku od klinički značajnih aritmija kad se lijek Harvoni (sofosbuvir+ledipasvir) ili kombinacija lijekova Daklinza (daclatasvir) i Sovaldi (sofosbuvir) primjenjuju istodobno s amiodaronom.

Sažetak

  • Prijavljeni su slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka u bolesnika koji su bili istodobno liječeni amiodaronom i lijekom Harvoni ili amiodaronom i kombinacijom lijekova Sovaldi i Daklinza.
  • Bradikardija je bila opažena unutar nekoliko sati do 2 tjedna nakon početka liječenja infekcije virusom hepatitisa C (HCV).
  • Bolesnike koji uzimaju amiodaron treba pažljivo nadzirati pri uvođenju lijeka Harvoni ili kombinacije lijekova Sovaldi i Daklinza (vidjeti dio Dodatne preporuke i informacije).
  • U bolesnika liječenih lijekom Harvoni ili kombinacijom lijekova Sovaldi i Daklinza amiodaron se smije uvesti samo kad je liječenje drugim antiaritmicima kontraindicirano ili se ne podnosi. Potrebno je odgovarajuće pažljivo praćenje.
  • Zbog dugog poluvijeka amiodarona, potrebno je provoditi odgovarajuće praćenje i onih bolesnika koji su prestali uzimati amiodaron nekoliko mjeseci ranije, a u kojih se planiraju uvesti lijek Harvoni ili lijekovi Sovaldi i Daklinza u kombinaciji.

Dodatne informacije

Mehanizam u pozadini ovih nalaza nije ustanovljen i dodatne se slučajeve (uključujući kombiniranu primjenu sofosbuvira s drugim antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem (DAA) osim daklatasvira ili ledipasvira ili slučajeve bez amiodarona) trenutno dalje istražuje.
Budući da nije poznat broj bolesnika koji uzimaju amiodaron, a bili su izloženi lijeku Harvoni ili kombinaciji lijekova Sovaldi i Daklinza, nije moguće procijeniti incidenciju nastanka ovih događaja. Informacije o ovim lijekovima bit će zanovljene sukladno novim saznanjima i preporukama.

Lijekovi Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Daklinza (daclatasvir) i Sovaldi (sofosbuvir) odobreni su u EU centraliziranim postupkom te mogu biti stavljeni u promet u RH. Dosad je u promet u RH stavljen lijek Harvoni, dok lijekovi Daklinza i Sovaldi nisu dostupni na hrvatskom tržištu. Nijedan od navedenih lijekova trenutno nije uvršten u liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (HZZO).

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.

Na vrh stranicePovratak