Novosti i edukacije

Upute za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku koje su posljedica arbitražnog postupka za lijekove koji sadrže ibuprofen i deksibuprofen

20.07.2015.

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) dana 20. svibnja 2015. godine konsenzusom je usvojila preporuku Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) za lijekove za primjenu u ljudi koji sadrže ibuprofen i deksibuprofen, i namijenjeni su sustavnoj primjeni. Preporuka je usvojena u arbitražnom postupku prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (broj postupka EMEA/H/A-31/1401). Detaljnije informacije o ovom postupku, uključujući stajalište CMDh-a, dostupne su na stranicama EMA-e.

HALMED poziva sve nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj za lijekove odobrene nacionalnim postupkom koji sadrže ibuprofen, i namijenjeni su sustavnoj primjeni, da podnesu zahtjev za izmjenu u dokumentaciji o lijeku najkasnije do 16. listopada 2015. godine.

Detaljne informacije dostupne su u ovdje.

Povratak