Pismo zdravstvenim radnicima o potrebi za probirom bolesnika na virus hepatitisa B prije liječenja zbog rizika od reaktivacije hepatitisa B uz inhibitore BCR-ABL tirozin kinaze (imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib)
11.04.2016.
Tvrtke Novartis Hrvatska d.o.o., Amicus Croatia d.o.o., Alpha-Medical d.o.o., Pliva Hrvatska d.o.o., Alvogen d.o.o., Belupo, lijekovi i kozmetika d.d. i Krka - farma d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputile su pismo zdravstvenim radnicima o potrebi za probirom bolesnika na virus hepatitisa B prije liječenja zbog rizika od reaktivacije hepatitisa B uz inhibitore BCR-ABL tirozin kinaze.
Sažetak
- Slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV) dogodili su se u bolesnika koji su kronični nositelji HBV-a nakon što su primili inhibitore BCR-ABL tirozin kinaze (TKI). Neki slučajevi reaktivacije HBV-a prouzročili su akutno zatajenje jetre ili fulminantni hepatitis, što je dovelo do potrebe za transplantacijom jetre ili do smrtnog ishoda.
- Bolesnike treba testirati na HBV infekciju prije početka liječenja inhibitorima BCR-ABL tirozin kinaze.
- Prije početka liječenja bolesnika s pozitivnim serološkim nalazom za HBV (uključujući one s aktivnom bolešću) te za bolesnike koji postanu pozitivni na HBV infekciju tijekom liječenja potrebno je konzultirati se sa stručnjakom za bolesti jetre i za liječenje HBV-a.
- Bolesnike nositelje HBV-a kojima je potrebno liječenje inhibitorima BCR-ABL tirozin kinaze potrebno je tijekom terapije te nekoliko mjeseci nakon završetka terapije pomno nadzirati radi znakova i simptoma aktivne HBV infekcije.
Dodatne informacije
Inhibicijom BCR-ABL tirozin kinaze ova skupina lijekova utječe na stanične funkcije u tumorskim stanicama u nekoliko različitih zloćudnih bolesti.
Reaktivacija HBV-a smatra se učinkom klase inhibitora BCR-ABL tirozin-kinaze, iako mehanizam i učestalost reaktivacije HBV-a tijekom izloženosti lijeku u ovom trenutku nisu poznati.
Prema preporuci nacionalnih nadležnih tijela i Europske agencije za lijekove (EMA), sažetci opisa svojstava lijeka (SmPC) i upute o lijeku svih lijekova iz skupine inhibitora BCR-ABL tirozin-kinaze bit će ažurirani kako bi se uskladili s novim sigurnosnim informacijama.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
