Novosti i edukacije

Nove Uredbe za reguliranje medicinskih proizvoda objavljene u Službenom listu Europske unije

08.05.2017.

Dana 5. svibnja 2017. godine u Službenom listu Europske unije br. L 117 objavljene su Uredbe koje predstavljaju novi zakonodavni okvir za reguliranje područja medicinskih proizvoda u Europskoj uniji:

Uredbe će zamijeniti dosadašnje europsko i nacionalno zakonodavstvo na području medicinskih proizvoda te uspostaviti moderniji i snažniji zakonodavni okvir EU-a za medicinske proizvode u cilju osiguravanja bolje zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata. Novo zakonodavstvo usmjereno je na poboljšanje kvalitete, sigurnosti i pouzdanosti medicinskih proizvoda, povećanje transparentnosti informacija za korisnike, kao i na poboljšanje praćenja sigurnosti primjene i nadzora nad tržištem medicinskih proizvoda.

Uredbe stupaju na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije, pri čemu se Uredba (EU) 2017/745 primjenjuje od 26. svibnja 2020. godine, a Uredba (EU) 2017/746 od 26. svibnja 2022. godine.

Tekstovi Uredbi dostupni su ovdje.

Povratak