Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - listopad 2017. godine

13.11.2017.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. listopada 2017. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

U slučaju da ste korisnik medicinskih proizvoda na koje se odnose dolje priložene sigurnosne obavijesti, a sigurnosnu obavijest niste već ranije dobili od proizvođača, molimo Vas da nas o tome obavijestite na adresu medpro@halmed.hr. Također, molimo Vas da nas na isti način obavijestite ako ste u navedenom razdoblju zaprimili sigurnosnu obavijest koja se ne nalazi na niže navedenom popisu.

Datum zaprimanja Klasifikacijska oznaka Proizvođač Naziv
02.10.2017. 530-09/17-15/278 Zimmer GmbH Sigurnosna obavijest - povlačenje posebnih instrumenta za kuk i traume proizvođača Zimmer GmbH
05.10.2017. 530-09/17-15/280 bioMerieux Marcy l'Etoile Sigurnosna obavijest - potencijalna kriva procjena MIC vrijednosti za Enterobacteriaceae i Acinetobacter na uređaju Etest COLISTIN CO256
03.10.2017. 530-09/17-15/283 bioMerieux Marcy l'Etoile Sigurnosna obavijest - nereproducibilni i heterogeni rezultati na lotu 1005291190 uređaja VIDAS FT4
05.10.2017. 530-09/17-15/282 Carefusion Switzerland 317 Sarl Sigurnosna obavijest - opetovana greška radi uključivanja PL3 alarma kod Alaris™ i Asena ™ GS,GH,CC,TIVA,PK infuzijskih pumpi
06.10.2017. 530-09/17-15/281 Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies Sigurnosna obavijest - ubrzano elektrostatičko pražnjenje bežičnog nožnog prekidača kod Artis sustava
09.10.2017. 530-09/17-15/285 Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke Sigurnosna obavijest - određeni lotovi uređaja Thermo Scientific Remel Vibrio Cholerae inaba Agglutinating Serum mogu pokazati lažne rezultate
10.10.2017. 530-09/17-15/284 Fisher & Paykel Healthcare Ltd Sigurnosna obavijest - mogućnost propuštanja razdijelne cijevi na nosaču katetera RT021 Catheter Mount
11.10.2017. 530-09/17-15/287 Medtronic CryoCath LP Sigurnosna obavijest - obnovljena uputa za uporabu Medtronic FlexCath Advance Steerable Sheath, Model 4FC12
12.10.2017. 530-09/17-15/286 Carl Zeiss Meditec AG Sigurnosna obavijest - moguće oštećenje prekidača i površinske korozije zrcala kod Slit lamp 220
12.10.2017. 530-09/17-15/288 Medtronic MiniMed Sigurnosna obavijest - mogućnost pogreške pri prijenosu podataka korištenjem CareLinkTM iProTM Therapy Management Software
17.10.2017. 530-09/17-15/289 bioMerieux Inc Sigurnosna obavijest - potencijalno lažno negativni rezultati uređaja VITEK 2 AST
17.10.2017. 530-09/17-15/117 Olympus Winter & Ibe GmbH Sigurnosna obavijest - povlačenje Monopolarne VF resekcijske elektrode zbog mogućnosti pucanja omče na distalnom kraju elektroda - ažurirana verzija
18.10.2017. 530-09/17-15/290 bioMerieux Marcy l'Etoile Sigurnosna obavijest - potencijalno pogrešni rezultati na Streptococcus pneumoniae i Enterobacteriaceae s uređajem ETEST® XM256 (Cefuroxime)
18.10.2017. 530-09/17-15/291 bioMerieux Marcy l'Etoile Sigurnosna obavijest - revizija roka uporabe određenih ETEST uređaja
20.10.2017. 530-09/17-15/293 HOYA Corporation Sigurnosna obavijest - moguće olabavljenje spojnog vijka na različitim tipovima PENTAX endoskopa
19.10.2017. 530-09/17-15/294 bioMerieux Inc Sigurnosna obavijest - atipična negativna reakcija O129R kod Enterococcus casseliflavus ATCC 700327 povezana s novim lot brojem VITEK 2 GP ID
23.10.2017. 530-09/17-15/295 Stago Sigurnosna obavijest - određene viale uređaja Neoplastine CL Plus pokazuju nehomogenost unutar lota
25.10.2017. 530-09/17-15/296 Datex-Ohmeda, Inc. Sigurnosna obavijest - mogućnost povišenja koncentracije udahnutog FiCO2 kod uređaja za anesteziju Carestation 620, 650 i 650c
25.10.2017. 530-09/17-15/297 W.L. Gore and Asscociates, Inc. Sigurnosna obavijest - nepotpuna ili parcijalna implementacija Conformable GORE® TAG® torakalne endoproteze - obnovljena Uputa
26.10.2017. 530-09/17-15/299 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Sigurnosna obavijest - produženo trombinsko vrijeme za rezultate očekivano u rangu na određenim lotovima BC Thrombin Reagent uređaja
26.10.2017. 530-09/17-15/301 Maquet Cardiopulmonary Gmbh Sigurnosna obavijest - unaprijeđen sustav upravljanja kakvoćom vode kod uređaja Heater Cooler Unit HCU20; Heater Cooler Unit HCU30 - obnovljena Uputa
26.10.2017. 530-09/17-15/298 Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies Sigurnosna obavijest - novi način postavljanja prozorčića svjetlosnog markera na uređaju za tomografiju SOMATOM Definition AS
27.10.2017. 530-09/17-15/246 Olympus Winter & Ibe GmbH Sigurnosna obavijest - zamjena radi mogućnosti nalaženja čestica ljepila unutar kanala citoskopskog mosta Working insert; Bridge - ažurirana verzija
31.10.2017. 530-09/17-15/308 Johnson & Johnson Vision Care Inc. Sigurnosna obavijest - identificirana strana tvar u primarnom pakiranju kontaktnih korektivnih leća ACUVUE® OASYS®; ACUVUE® ADVANCE®; 1-DAY ACUVUE MOIST® for ASTIGMATISM
31.10.2017. 530-09/17-15/309 Johnson & Johnson Vision Care Inc. Sigurnosna obavijest - oštećenje leće ACUVUE® OASYS® for ASTIGMATISM tijekom izrade kalupa prednje i stražnje krivulje kontaktne leće
Na vrh stranicePovratak