Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - prosinac 2017. godine

09.01.2018.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. prosinca 2017. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

U slučaju da ste korisnik medicinskih proizvoda na koje se odnose dolje priložene sigurnosne obavijesti, a sigurnosnu obavijest niste već ranije dobili od proizvođača, molimo Vas da nas o tome obavijestite na adresu medpro@halmed.hr. Također, molimo Vas da nas na isti način obavijestite ako ste u navedenom razdoblju zaprimili sigurnosnu obavijest koja se ne nalazi na niže navedenom popisu.

Datum zaprimanja Klasifikacijska oznaka Proizvođač Naziv
04.12.2017. 530-09/17-15/333 Virotech Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - određeni lot uređaja Measles IgM ELISA pokazuje lažno pozitivne rezultate kod trudnica i žena koje primaju terapiju za povećanje fertiliteta
06.12.2017. 530-09/17-15/335 DiaSys Diagnostic Systems GmbH Sigurnosna obavijest - defektivan reagent u određenom lotu uređaja oneHbA1c FS
06.12.2017. 530-09/17-15/332 Medtronic Xomed Inc. Sigurnosna obavijest - izmijenjena Uputa za NIM-ECLIPSE® System
12.12.2017. 530-09/17-15/340 Abbott Laboratories Sigurnosna obavijest - dno ARCHITECT kiveta se može odvojiti što će utjecati na generiranje rezultata testiranja
12.12.2017. 530-09/17-15/339 Covidien LLC Sigurnosna obavijest - mogućnost nedovoljne napunjenjenosti Li-ion baterije u Puritan Bennett 980 Ventilatoru
13.12.2017. 530-09/17-15/341 Boston Scientific Corporation Sigurnosna obavijest - mogućnost loma određenih Malecot Nephrostomy kateterskih setova
15.12.2017. 530-09/17-15/343 Zimmer, Inc Sigurnosna obavijest - mogući ostatci ili komadići materijala LDPE vrećice na implantatima za kuk i koljeno proizvođača Zimmer, Inc
18.12.2017. 530-09/17-15/344 Abbott GmbH & Co. KG Sigurnosna obavijest - prestanak korištenja ARCHITECT DHEA-S uređaja kod novorođenčadi do 60 dana starosti i očekivanih vrijednosti testa za djecu do 10 godina
21.12.2017. 530-09/17-15/348 Aesculap AG Sigurnosna obavijest - obnovljena Uputa radi dodavanja kontraindikacije kod DS titanijske ligacijske klipse proizvođača Aesculap AG
20.12.2017. 530-09/17-15/349 Greiner Bio-One GmbH Sigurnosna obavijest - ažurirane upute za korištenje VACUETTE FC Mix epruveta
21.12.2017. 530-09/17-15/350 Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - moguća zamjena identiteta uzoraka tijekom analize na uređajima cobas u 601 i cobas u 701
22.12.2017. 530-09/17-15/352 Ventana Medical Systems Inc. Sigurnosna obavijest - problem s otpuštanjem reagensa HRP i Hematoxylin II kod nekoliko IVD uređaja proizvođača Ventana Medical Systems Inc
27.12.2017. 530-09/17-15/357 Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited Sigurnosna obavijest - interferencija testova IMMULITE-IMMULITE 1000, IMMULITE-2000IMMULITE 2000 XPi s Biotinom
22.12.2017. 530-09/17-15/353 Intersurgical Ltd. Sigurnosna obavijest - neispravano usmjeren ventil kod Manual Resuscitation Systems ručnog sustava reanimacije
28.12.2017. 530-09/17-15/354 DePuy Spine, Inc. Sigurnosna obavijest - zbog pogrešnog doziranja kontrastnog sredstva Confidence cementni proizvodi sustava za kralježnicu su teško vidljivi na rendgenu
28.12.2017. 530-09/17-15/355 DePuy Orthopaedics Inc Sigurnosna obavijest - dobrovoljni opoziv SIGMA HP PFJ cementnih trohlearnih implantata za uporabu u operaciji koljena radi povišene stope revizija
Na vrh stranicePovratak