Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - travanj 2017. godine

16.05.2017.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. travnja 2017. godine do 30. travnja 2017. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

U slučaju da ste korisnik medicinskih proizvoda na koje se odnose dolje priložene sigurnosne obavijesti, a sigurnosnu obavijest niste već ranije dobili od proizvođača, molimo Vas da nas o tome obavijestite na adresu medpro@halmed.hr. Također, molimo Vas da nas na isti način obavijestite ako ste u navedenom razdoblju zaprimili sigurnosnu obavijest koja se ne nalazi na niže navedenom popisu.

Datum zaprimanja Klasifikacijska oznaka Proizvođač Naziv
3.4.2017. 530-09/17-15/79 Abbott - Thoratec Corporation Sigurnosna obavijest - obnova upute i nadogradnja softvera za HeartMate II® System Controller
5.4.2017. 530-09/17-15/83 Natus Medical Incorporated Sigurnosna obavijest - zamjena druge generacije neoBLUE LED fototerapijskog svjetla za terapiju kod djece
5.4.2017. 530-09/17-15/88 Newport Medical Instruments Sigurnosna obavijest - nadogradnja softvera za Newport™ HT70 and Newport™HT70 Plus Ventilators zbog problema s alarmom
5.4.2017. 530-09/17-15/85 Philips HealthCare Sigurnosna obavijest - dodatak uputi za uređaj za nadzor defibrilator Philips HeartStart MRx(688390)
6.4.2017. 530-09/17-15/89 Siemens Healthcare GmbH Sigurnosna obavijest - nadogradnja softvera za Digital Linear Accelerators ili tip ARTISTE™, ONCOR™ i PRIMUS™ kontrolnu konzolu; softver verzija 13.0.302
7.4.2017. 530-09/17-15/90 Synthes GmbH Sigurnosna obavijest - Synthes, povlačenje ručke za SUN i UNI sustave
10.4.2017. 530-09/17-15/96 Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies Sigurnosna obavijest - poteškoće prilikom pokretanja sustava Sensis
11.4.2017. 530-09/17-15/94 Perouse Medical Sigurnosna obavijest - moguće oštećenje primarnog pakiranja te nesterilnost medicinskog proizvoda Dolphin i Caliber Inflation
11.4.2017. 530-09/17-15/97 Siemens AG Medical Solutions Sigurnosna obavijest - savjet kod uporabe sustava syngo RT Therapistsyngo RT Oncologist
11.4.2017. 530-09/17-15/02 Ortho Clinical Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - dopuna obavijesti iz listopada 2013. i prosinca 2016. vezanih uz VITROS Na+ Slide
12.4.2017. 530-09/17-15/98 Siemens AG Sigurnosna obavijest - savjet kod uporabe sustava syngo® RT Therapist 4.3.1_MR2 povezan s digitalnim linearnim akceleratorom vrste ONCOR™ ili ARTISTE™
12.4.2017. 530-09/17-15/95 Miele & Cie KG Sigurnosna obavijest - IT sigurnosna opasnost zlouporabe podataka
12.4.2017. 530-09/17-15/102 Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - slabljenje baterije kod Medtronic Modela 8637 SynchroMed®
13.4.2017. 530-09/17-15/103 CardioTec B.V. Sigurnosna obavijest - preventivno ažuriranje softvera radi sprečavanja nenamjerne promjene podataka prilikom povrata spremljenih podataka
13.4.2017. 530-09/17-15/104 DiaSys Diagnostic Systems GmbH Sigurnosna obavijest - pogrešni rezultati uzrokovani kalibracijskim materijalom uređaja TruCal HbA1c
18.4.2017. 530-09/17-15/106 Tem Innovations GmbH Sigurnosna obavijest - povećanje CT vrijednosti s ROTEM delta r ex-tem uređajem
19.4.2017. 530-09/17-15/109 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - netočne neinterferirajuće jedinice biotina u uputi o korištenju za određene Dimension Vista uređaje
19.4.2017. 530-09/17-15/108 Beckman Coulter Sigurnosna obavijest - odstupanje rezultata kod Access BR Monitor uređaja
19.4.2017. 530-09/17-15/110 Abbott GmbH & Co. KG Sigurnosna obavijest - negativni pomak u rezultatima ARCHITECT SHBG testa
20.4.2017. 530-09/17-15/105 AMO Uppsala AB Sigurnosna obavijest - mikroskopski vidljive čestice stakla u Healon OVD tekućini za oko u primjeni kod operacije
24.4.2017. 530-09/17-15/112 Carefusion Switzerland 317 Sarl Sigurnosna obavijest - mogućnost pogrešnog doziranja lijeka zbog oštećenja klipa unutar štrcaljki Alaris™ i Asena™
24.4.2017. 530-09/17-15/111 Bio-Rad Sigurnosna obavijest - smanjenje OD vrijednosti kod uređaja MONOLISA™ HCV Ag-Ab
25.4.2017. 530-09/17-15/113 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - modifikacija ADVIA Centaur Inzulinskog sustava prema 1st IRP 66-304 standardima WHO organizacije
25.4.2017. 530-09/17-15/114 DiaMed GmbH Sigurnosna obavijest - moguća zamjena rezultata testa pacijenata kod uređaja Lyra MP Reader II
26.4.2017. 530-09/17-15/117 Olympus Winter & Ibe GmbH Sigurnosna obavijest - povlačenje Monopolarne VF resekcione elektrode zbog mogućnosti lomljenjem žice petlje na distalnom kraju spomenutih elektroda

Na vrh stranicePovratak